ГОСТ ISO 10993-12-2015; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ Р 56384-2015 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для реабилитации инвалидов. Общие требования Services of non-productive animals. Training and certification of dogs for the rehabilitation of disabled persons. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке и аттестации собак, применяемых для физической и социально-психологической реабилитации людей с ограниченными физическими и психическими возможностями (инвалидов) методами канис - терапии) ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения Intellectual prореrty. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает систему терминов и определений понятий в области интеллектуальной собственности с учетом основных этапов жизненного цикла формирования, правовой охраны, использования и защиты интеллектуальной собственности. Термины, установленные настоящим стандартом, используются в нормотворческой, правоохранительной и правоприменительной деятельности в сфере интеллектуальной собственности и инновационной деятельности, правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе в области интеллектуальной собственности)

Страница 21

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-12—2015

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам

Т а б л и ц а ДА.1

Обозначение и наименование ссылочного

международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего

межгосударственного стандарта

медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис

пытание

ISO 10993-1:2003 Биологическая оценкаЮТГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 1. Оценка и исследования

ISO 10993-2:2006 Оценка биологическая

—

медицинских изделий. Часть 2. Требования

к охране здоровья животных

медицинских изделий. Часть 3. Испытания

на генотоксичность. канцерогенность и ток

сичность. влияющую на репродуктивность

ISO 10993-3:2003 Оценка биологическаяю тГОСТ ISO 10993-3—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 3. Исследования генотоксичности.

канцерогенности и токсического действия на реп

родуктивную функцию

таний. относящихся к взаимодействию с

кровью

ISO 10993-4:2002 Оценка биологическая ю т ГОСТ ISO 10993-4—2011 Изделия медицинские.

медицинских изделий. Часть 4. Выбор испы Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 4. Исследования изделий, взаимо

действующих с кровью

ISO 10993-5:1999 Биологическая оценкаю тГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские.

медицинских изделий. Часть 5. Испытания Оценка биологического действия медицинских из на

цитотоксичность in vitro делий. Часть 5. Исследования на цитотоксич

ность: методы in vitro

медицинских изделий. Часть 6. Испытания

для определения локальных эффектов по

сле имплантации

ISO 10993-6:2007 Биологическая оценкаю тГОСТ ISO 10993-6—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 6. Исследования местного действия

после имплантации

медицинских изделий. Часть 7. Остатки при

стерилизации этиленоксидом

ISO 10993-7:1995 Оценка биологическаяю тГОСТ ISO 10993-7—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 7. Остаточное содержание этиленок-

сида после стерилизации

идентификации и квантификации потенци

альных продуктов разложения

ISO 10993-9:1999 Оценка биологическая ю т ГОСТ ISO 10993-9—2011 Изделия медицинские.

медицинских изделий. Часть 9. Структура Оценка биологического действия медицинских

изделий. Часть 9. Основные принципы иденти

фикации и количественного определения потен

циальных продуктов деградации

медицинских изделий. Часть 10. Пробы на

раздражение и аллергическую реакцию за

медленного типа

ISO 10993-10:2002 Оценка биологическаяю тГОСТ ISO 10993-10—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 10. Исследования раздражающего и

сенсибилизирующего действия

медицинских изделий. Часть 11. Испытания

на системную токсичность

ISO 10993-11:2006 Оценка биологическаяю тГОСТ ISO 10993-11—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 11. Исследования обшетоксического

действия

ИСО 10993-12:2007 Оценка биологическаяю т

медицинских изделий. Часть 12. Подготовка

проб и эталонных материалов

ГОСТ ISO 10993-12—2011 Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 12. Приготовление проб и контроль

ные образцы