ГОСТ ISO 10993-12—2015
3.13 моделируемая экстракция: Экстракция, проводящаяся методом, моделирующим исполь
зование изделия, идемонстрирующая соответствие требованиям настоящего стандарта оценкой уров
ней выщелачиваемых из изделий веществ, которые воздействуют на пациента или пользователя при
соответствующем использовании изделия.
П р и м е ч а н и е — Аналитическая лаборатория обязана продемонстрировать, что моделируемая экстрак
ция проводится при условиях наибольшей требовательности к предполагаемому использованию. Моделирование
использования изделия проводят с учетом того, что изделию присваивают наиболее строгую возможную категорию
по длительности воздействия, а также принимают во внимание задействованные ткани и температуру воздействия.
3.14 стабильность количественных характеристик: Способность материала поддерживать
конкретный установленный биологический отклик в рамках обозначенных пределов при хранении при
обозначенных условиях втечение определенного периода времени.
П р и м е ч а н и е — См. Руководство ISO 30. определение 2.7.
3.15 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент (или его
типичный образец, произведенный и обработанный эквивалентными методами), пробу или экстракт
которого отбирают для биологического или химического исследования или оценки.
4 Основные требования
4.1 В ISO 14971. при определении опасности и оценке риска медицинских изделий, опасность,
возникающая в результате изменений в процессе производства или недостаточного контроля произ
водственногопроцесса,должна быть учтена при планировании и подготовке образцовдля испытаний и
приготовлении экстрактов из этих изделий. Особое внимание следует уделять остаточным веществам
этих производственных процессов, например остаточным веществам, очистителям идезинфектантам.
4.2 Так как ISO 10993 описывает множество различных систем биологических исследований,
необходимо свериться с индивидуальными стандартами для определения пригодности данных реко
мендаций для конкретных тест-систем.
4.3 Экспериментальный контрольный образециспользуют для подтвержденияметодики тестиро
вания и/или для сравнения результатов разных материалов. В зависимости от того, какой метод иссле
дования биологического действия используют, в качестве подходящего может быть выбран
отрицательный или положительный контроль либо контрольный раствор.
П р и м е ч а н и е — Один и тот же контрольный образец может быть использован а различных методах
исследования и может допускать перекрестные ссылки на другие установленные материалы и методы исследова
ния. Дополнительное руководство по выбору экспериментального контроля приведено в приложении А. Использо
вание положительного контроля для испытаний )п vivo может зависеть от норм благополучия животных.
5 Контрольные образцы
5.1 Общие положения
Контрольные образцы предоставляют специализированные лаборатории. Эти лаборатории опре
деляютхимические,физическиеибиологические характеристики. Имеющиеся впродажеобразцы изде
лий .применяемых вмедицинской практике, могут быть использованы вкачествеконтрольных образцов.
П р и м е ч а н и е 1 — См. Руководство ISO 35.
Контрольный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характе
ристик.соответствия предполагаемомуприменению иобщей доступности. Специфические химические,
физические и биологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех
или более лабораториях и предоставляются исследователю поставщиком.
П р и м е ч а н и е 2 — Для пользователей будет нелишним получение заверения от поставщиков контроль
ных образцов в том. что эти материалы будут доступны пользователю в течение по меньшей мере пяти лет. Вторым,
менее желательным, вариантом является публикация источников контрольных образцов или сертифицированных
контрольных образцов «открытой формулы» материала, т. е. публикация исходных материалов и деталей обработ
ки. необходимых для обеспечения однородных партий контрольных образцов.
3