ГОСТ ISO 10993-12-2015; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ Р 56384-2015 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для реабилитации инвалидов. Общие требования Services of non-productive animals. Training and certification of dogs for the rehabilitation of disabled persons. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке и аттестации собак, применяемых для физической и социально-психологической реабилитации людей с ограниченными физическими и психическими возможностями (инвалидов) методами канис - терапии) ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения Intellectual prореrty. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает систему терминов и определений понятий в области интеллектуальной собственности с учетом основных этапов жизненного цикла формирования, правовой охраны, использования и защиты интеллектуальной собственности. Термины, установленные настоящим стандартом, используются в нормотворческой, правоохранительной и правоприменительной деятельности в сфере интеллектуальной собственности и инновационной деятельности, правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе в области интеллектуальной собственности)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-12—2015

Введение

Соблюдение положений стандартов серии IS 0 10993 «Оценка биологического действия медицин

ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологическогодействия меди

цинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний ииспытаний за группами однородных медицинских изделий всоответствии с принятой классифи

кацией их повиду идлительности контакта с организмом человека. Поэтомупланированиеипроведение

исследований ииспытаний должны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку

и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских

изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле

дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ныхдля их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического

действия медицинских изделий»:

часть 1 — Оценка ииспытания врамках процесса менеджмента риска;

часть 2 — Требования кохране здоровья животных;

часть 3 — Испытания на генотоксичность. канцерогенность итоксичность, влияющую на репродук-

тивность;

часть 4 — Выбор испытаний, относящихся квзаимодействию с кровью:

часть 5 — Испытания на цитотоксичность: методы in vitro:

часть 6 — Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

часть 7 — Остатки при стерилизации этиленоксидом;

часть 9 — Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения:

часть 10 — Пробы на раздражения иаллергическую реакцию кожи;

часть 11 — Испытания на системную токсичность;

часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;

часть 13 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных меди

цинских устройствах;

часть 14 — Идентификация иколичественная оценка продуктов разложения керамики;

часть 15 — Идентификация иколичественная оценка продуктов разложения металлов исплавов;

часть 16 — Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения ивыщелачивае

мых веществ;

часть 17 — Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

часть 18 — Определение химических характеристик материалов;

часть 19 — Физико-химическая, морфологическая итопографическая характеристика материалов

(технические требования);

часть 20 — Принципы иметоды исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских

изделий (технические требования).

Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб и выбор

стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия меди

цинских изделий.

Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала иметоды оценки

биологического действия, включая используемые материалы, экстракционные растворы иусловия.