ГОСТ ISO 10993-12—2015
5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности
5.2.1 Оценка качества контрольного образца является процедурой, которая устанавливает чис
ленное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях
испытания, обеспечивая воспроизводимость ответа как влабораторных, таки вмежлабораторныхусло
виях. Диапазон биологических ответов, связанных с материалом, устанавливают путем лабораторных
исследований.
П р и м е ч а н и е — См. Руководство ISO 34.
5.2.2 Материалы сертифицируются поставщиками контрольных образцов. Поставщик определя
ет предельные химические и физические характеристики. Отдельные лаборатории, использующие
контрольные образцы, определяют биологическую характеристику, необходимую для утверждения
стандартного образца для определенного испытания или процедуры. Материалы, имеющиеся в прода
же. могут использоваться как контрольные образцы, если они сертифицированы и пригодны для испы
таний.
5.2.3 Сертификация контрольного образца является процедурой, которая устанавливает качест
венное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях
испытания. Этот процесс служит для утверждения испытания материала на конкретный ответ и приво
дит к выдаче сертификата. Биологический ответ материала устанавливают путем межлабораторных
исследований.
6 Использование контрольных образцов в качестве
экспериментального контроля
6.1 Контрольные образцы или сертифицированные контрольные образцы используют вбиологи
ческихиспытанияхкак контрольные материалы,демонстрирующиепригодностьпроцедуры дляполуче
ния воспроизводимого результата, положительного и/или отрицательного. Любой материал,
используемый таким образом, характеризуется при каждой процедуре биологического испытания, для
которой хотят использовать материал. Материал, охарактеризованный и затем сертифицированный
для одного контрольного метода исследования или ответа, например гиперчувствительности замед
ленного типа, не должен быть использован как стандартный образец для другого, например цитоток
сичности. без дополнительного утверждения.
П р и м е ч а н и е — Использование контрольного образца облегчает сличение результатов в разных лабо
раториях и помогает при оценке воспроизводимости результатов испытания в отдельных лабораториях. Для срав
нения биологического ответа желательно использовать контрольные образцы с диапазоном ответных реакций, на
пример минимальный, средний или резкий.
6.2 Контрольные образцы, используемыевкачествеэкспериментального контроля,должны удов
летворять установленным требованиям ккачеству, гарантируемому процедурами изготовителя ииспы
тательной лаборатории. Онидолжны сопровождаться сведениями об источнике, изготовителе, степени
чистоты итипе. Стандартные образцы обрабатывают согласно положениям раздела 8.
6.3 Контрольные образцы, используемыевкачествеэкспериментального контроля, должны нахо
диться втом же классе материалов,что иисследуемый образец, т. е. полимер, керамика, металл, колло
ид ит. д. Тем не менее чистые химические вещества могут быть использованы для экспериментального
контроля процедур испытаний, основанного на механизме действия, например пробы на генотоксич-
ность и на иммунную гиперчувствительность замедленного типа.
7 Выбор образца для исследования
7.1 Исследованию подвергаютизделие вготовом к применению виде, или материалы, обработан
ные так же. как и готовое изделие (см. ИСО 10993-1), или соответствующие экстракты любого из выше
перечисленного. Выбор исследуемой пробыдолжен быть обоснован.
П р и м е ч а н и е — В случае материалов, отверждаемых tn situ, могут быть необходимы различные иссле
дуемые образцы, отражающие отвержденный материал и его неотвержденное состояние.
7.2 В случае необходимости испытания экстракта применяют такую же процедуру выбора пробы
для исследования.
4