ГОСТ ISO 10993-12-2015; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ Р 56384-2015 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для реабилитации инвалидов. Общие требования Services of non-productive animals. Training and certification of dogs for the rehabilitation of disabled persons. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке и аттестации собак, применяемых для физической и социально-психологической реабилитации людей с ограниченными физическими и психическими возможностями (инвалидов) методами канис - терапии) ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения Intellectual prореrty. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает систему терминов и определений понятий в области интеллектуальной собственности с учетом основных этапов жизненного цикла формирования, правовой охраны, использования и защиты интеллектуальной собственности. Термины, установленные настоящим стандартом, используются в нормотворческой, правоохранительной и правоприменительной деятельности в сфере интеллектуальной собственности и инновационной деятельности, правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе в области интеллектуальной собственности)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-12—2015

Содержание

1 Область применения....................................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1

3 Термины и определения............................................................................................................................................1

4 Основные требования.................................................................................................................................................3

5 Контрольные образцы.................................................................................................................................................3

5.1 Общие положения.................................................................................................................................................3

5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности.................4

6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля.................................. 4

7 Выборобразца для исследования..........................................................................................................................4

8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца...................................................................... 5

9 Выбор репрезентативных частей изделия...........................................................................................................5

10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов...............................................................................5

10.1 Основные положения..................................................................................................................................... 5

10.2 Контейнеры для экстракции..........................................................................................................................5

10.3 Условия и методы экстракции.......................................................................................................................6

10.4 Условия экстракции для определения опасности иоценки риска в режиме преувеличенного

использования (вдополнение к приложению D )................................................................................................8

11 Отчет об исследовании........................................................................................................................................... 9

Приложение А (справочное) Экспериментальный контроль..............................................................................10

Приложение В (справочное) Основные принципы иметоды приготовления проб иотбора образцов . 12

Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов..............................................13

Приложение D (справочное) Исчерпывающая экстракция полимерных материалов для биологи

ческой оценки...........................................................................................................15

ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч

ным международным стандартам ................................................................................................17

Библиография...................................................................................................................................................................19