ГОСТ ISO 10993-12—2015
При методах исследования, использующих эти материалы напрямую, например прямой контакт
или цитотоксичность наслое агара, имплантация, некоторые исследования на генотоксичность. а также
гемолиз в прямом контакте, материал должны применять как при клиническом использовании, с отвер
деванием insitu втест-системе.
П р и м е ч а н и е — Для предоставления к исследованию материала определенного размера или массы
может быть необходима модификация клинической системы доставки.
11 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен включать всебя следующие данные, но не ограничиваться ими:
a) тип исостав материала, если он известен, источник материала, изделия, части или компонента
изделия.
П р и м е ч а н и е — Это требование полностью или частично может быть выполнено посредством письмен
ного описания, рисунков, фотографий или других методов;
b
) номер партии или серии при наличии;
c) описание процесса производства, очистки, стерилизации, если применимо;
d) метод экстракции, если была применена, включающий документацию поусловиям экстракции,
средства перемешивания,любые отклонения от режима экстракции, описанной внастоящем стандарте,
такие как фильтрация экстракта или экстракционной жидкости.
9