ГОСТ ISO 10993-12—2015
Летучесть растворителя является дополнительным фактором при выборе растворителя для экстракции.
Растворители с высокой точкой кипения не яепяются применимыми, так как можно ожидать разложения LMWC при
испарении растворителя из экстракта для получения осадка испарения, процесса, который применим к биологичес
ким тест-системам.
0.3 Другие аспекты выбора условий экстракции
D.3.1 Для определения остаточного содержания LMWC в полимерных материалах необходимо провести
исчерпывающую экстракцию, как описано в D.3.3. Это предоставит максимапьное количество экстрагируемого
вещества на пробный образец (худший вариант), которое затем следует использовать для дальнейшей химической
характеристики и токсикологических исследований.
0.3.2 Экстракцию проводят при 37 “С или при повышенных температурах для ускорения опыта. Тем не менее
следует помнить, что повышенные температуры могут вызвать химические реакции (или разложение), что приво
дит к образованию дополнительных соединений в экстракте. Также при выборе повышенных температур следует
помнить о том. что во время экстракции не должно происходить дополнитепьных полимеризации или поперечного
сшивания попимеров.
0.3.3 При исчерпывающей экстракции длительность экстракции не может быть предписана заранее, но воз
можно применить следующий метод. Проводится серия последовательных экстракций путем обработки пробного
образца раствором на определенный период времени, заменяя раствор на свежий и повторно подвергая образец
обработке на определенный период времени, повторяя процесс. Когда содержание осадка при п-й поспедователь-
ной экстракции составит одну десятую (0.1) содержания при первой экстракции, экстракция признается завершен
ной. Возможно, что этого не произойдет из-за предельно медленной миграции материала с более высоким
молекулярным весом. Индивидуальные содержания осадка складывают для получения суммарного значения и
путем пропорции пробный образец/раствор сравнивают с уровнями образца и. наконец,с изделием в целом. Общее
содержание остатка из изделия регистрируется как «процент экстрагируемого вещества*.
0.4 Применение остатка, полученного в результате исчерпывающей экстракции при биологической
оценке
Полученный таким образом остаток растворяют в подходящем растворе и могут вдальнейшем использовать
как пробный образец при биологической оценке в следующих целях:
a) будучи пробным образцом в биологических исследованиях, остаток часто является смесью химических
веществ. Применяя остаток в различных биологических методах исследования, можно оценить потенциальный
риск в каждой биологической конечной точке. Применение остатка в тест-системах описано в соответствующих раз-
делах ISO 10993 и его приложениях, например ISO 10993-3 и ISO 10993-10:
b
) для химической характеристики данные химическогоаналиэа остатка предоставляют полезную информа
цию для характеристики материала и/или его химических компонентов (см. ISO 10993-18). Твкая информация иног
да может привести к заключению, что в дальнейших испытаниях нет необходимости, основываясь
на токсикологической эквивалентности материалу, испытанному клинически.
16