ГОСТ ISO 10993-12—2015
10.2.2Для обеспечения того, чтобы емкости для экстракции не загрязнили модельную среду,
такие емкостидолжны быть:
a) боросиликатными стеклянными пробирками с крышками/лробками на инертной прокладке
(например, политетрафторэтилен);
b
) другими инертными емкостями дляэкстракции согласно требованиямдля конкретных материа
лов и/или процедур экстракции.
10.3 Условия и методы экстракции
10.3.1 Условия экстракции основаны на существующей практике и обоснованы предоставлением
стандартного подхода, который вомногом является приемлемым преувеличением использования изде
лия. Экстракцию следует проводить при одном из режимов, приведенных ниже (см. С.5 приложения С):
a) (37 ± 1)°С втечение (72 ±2)ч;
b
)
(50 ± 2) °С втечение (72 ± 2)ч; c) (70
± 2) "С в течение (24 ± 2) ч; d) (121
±2) 5С втечение (1
1
0.1)ч.
П р и м е ч а н и е — Экстракция при (3 7 i 1) ‘С в течение (24 t 2) ч в культуральной среде может быть
приемлемой для исследования цитотоксичности.
Для неимплантируемых медицинских изделий, находящихся в непродолжительном контакте с
неповрежденной кожей или слизистой, приемлемы срокиэкстракции менее чем 24 ч, ноне менее чем 4 ч
(см. IS 0 10993-5). Температура экстракции выше, чем (37 ♦ 1)°С. может негативно повлиять нахимичес
кий состав и/или стабильность сыворотки идругих составных частей культуральной жидкости.
Условия экстракции, описанные выше, используемые для предоставления масштабов потенци
ального риска, для оценки риска изделия или материала, основаны на предшествующем опыте. Могут
быть использованы идругие условияэкстракции, имеющие место при клиническом использовании либо
предоставляющие адекватную оценку потенциальной опасности, но в этом случае они должны быть
описаны иобоснованы.
Экстракция является сложным процессом, на который оказывают влияние время, температура,
соотношение площади поверхности иобъема, экстрагирующая среда ифазовое равновесие1>материа
ла. Необходимо учитывать влияние высокой температуры и других условий на кинетику экстракции и
идентичность модельных сред при проведении ускоренной или преувеличенной экстракции.
Например, при использовании повышенных температур существуют две возможности:
1) энергия высокой температуры может вызвать увеличенное образование поперечных связей
и/или полимеризацию полимера и. таким образом, снизитьколичество свободного мономера,доступно
годля миграции из полимера;
2) высокая температура может вызватьформированиепродуктов деградации, которые обычно не
присутствуют вготовом изделии вусловиях клинического применения.
10.3.2 Для материалов, растворяющихся или всасывающихся в условиях клинического примене
ния. необходимоследовать условиям экстракции, описанным в 10.3.1. По возможности, экстракциюпро
водятприиспользованиисоответствующейэкстрагирующейжидкостиивусловиях
времени/температуры для имитации воздействия. Может быть необходимо полное растворение.
10.3.3 Для определения необходимого объема экстрагирующей жидкости можно использовать
стандартную площадь поверхности. Такая площадь включает общую площадь обеих сторон образца и
исключает неопределенные неровности поверхности. Если конфигурация образца не позволяет опре
делить площадь поверхности, необходимо использовать соотношение масса/объем экстрагирующей
жидкости (см. таблицу 1).
"фазовое равновесие твердого материала во время экстракции определяет относительное содержание
аморфной и кристаллической фаз. Для аморфной фазы температура фазового перехода (стеклования) r Lопреде
ляет подвижность полимерной цепи и скорость диффузии в данной фазе. Обычно скорость диффузии при темпера
туре выше f L значительно выше скорости диффузии при более низкой температуре. В кристаллической фазе ско
рость диффузии наиболее низкая. Условия экстракции не должны изменять фазового равновесия материала.
Изменение фазового равновесия может повлечь за собой изменение количества и структуры экстрагируемых ве
ществ. В изменении фазового равновесия можно удостовериться, используя метод сканирующей дифференциаль ной
калориметрии.
6