ГОСТ ISO 10993-12—2015
При отсутствии параметров экстракции для конкретного изделия рекомендуется использовать стандартные
поверхности и объем растворителя (см. 10.3.3). Некоторые методы исследования требуют концентрирования вы тя
жек для повышения чувствительности теста.
П р и м е ч а н и е — Концентрирование вытяжек может привести к потере летучих веществ, таких как окись
этилена.
С.7 Выбранные для экстракции растворители должны соответствовать следующим требованиям:
a) быть пригодными для использования в определенных биологических тест-системах.
b
) имитировать условия экстракции, которые реализуют в процессе клинического применения изделия.
c) обеспечивать максимальное извлечение экстрагируемых веществ.
При отсутствии данных о растворителях для определенных изделий рекомендуется использовать стан
дартные полярные и неполярные растворители (см. 10.3.5).
П р и м е ч а н и е — Стандартизация параметров, приведенных в С.5 и С.6. позволяет использовать данные,
полученные в ходе биологических исследований медицинских изделий, для других целей, например для оценки
риска и для развития стандартизованных баз данных.
С.8 Для материалов, растворяющихся или резорбирующихся в организме, необходимо соблюдать:
a) условия, приведенные а таблице 1:
b
) условия«температура/время* в 10.3.1;
c) положения 10.3.9 относительно фильтрации или центрифугирования.
С.9 Приготовление образца изделий, собираемых In situ
Для особых обстоятельств при приготовлении экстрактов из изделий, полимеризуемых In situ, невозможно
создать стандартизованное требование. Для получения приемлемого экстракта необходимо учитывать отдельные
компоненты, время до полимеризации, предназначенное использование и экстрагирующие жидкости. Необходимо
подчеркнуть, что при планировании правильной методологии для разработки пригодного исследуемого образца
необходимо использовать кинетику полимеризации. При выборе приемлемого растворителя для экстракции образ-ца
нужно учитывать незаполимеризованные компоненты.
14