ГОСТ ISO 10993-12-2015; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ Р 56384-2015 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для реабилитации инвалидов. Общие требования Services of non-productive animals. Training and certification of dogs for the rehabilitation of disabled persons. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке и аттестации собак, применяемых для физической и социально-психологической реабилитации людей с ограниченными физическими и психическими возможностями (инвалидов) методами канис - терапии) ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения Intellectual prореrty. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает систему терминов и определений понятий в области интеллектуальной собственности с учетом основных этапов жизненного цикла формирования, правовой охраны, использования и защиты интеллектуальной собственности. Термины, установленные настоящим стандартом, используются в нормотворческой, правоохранительной и правоприменительной деятельности в сфере интеллектуальной собственности и инновационной деятельности, правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе в области интеллектуальной собственности)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-12—2015

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 12

Приготовление проб и контрольные образцы

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials

Дата введения — 2016—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб ивыбора контрольных образцов,

используемых для оценки биологическогодействия материалов имедицинских изделий (далее — изде

лий) вбиологических системах всоответствии со стандартами серии ISO 10993. и включает всебя:

- выбор материала для исследования:

- выбор репрезентативной части изделия:

- приготовление исследуемой пробы;

- экспериментальный контроль;

- выбор контрольных образцов и требования кним.

Настоящий стандартне распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки,

но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих

живые клетки.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящегостандарта необходимы следующиессылочные документы. Для дати

рованных ссылок применяется только указанное издание ссылочного документа, для недатированных

ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 10993 (все части) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия

медицинских изделий)

IS 0 14971 Medical devices. Application ofrisk management tomedicaldevices(Изделиямедицинские.

Применение менеджмента риска кмедицинским изделиям)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями:

3.1ускоренная экстракция: Любая экстракция, которая обеспечивает измерение выщелачива

емых илиэкстрагируемых веществизизделия или материала, при условиях, сокращающихвремя выще

лачивания веществ в экстрагирующую жидкость, но не приводят к химическим изменениям

экстрагируемых веществ.

П р и м е ч а н и е — Примерами условий ускоренной экстракции являются повышенная температура, воз

буждение. смена экстрагирующей жидкости и т. д.

Издание официальное