ГОСТ РИСО 13958—2015
жна это четко отражать, а замещающие химические вещества должны присутствовать в номинальных
концентрациях с допуском 15%.
4.1.2.2 Растворы концентратов на основе порошка
Если концентрат пакуется всухой форме или как комбинация сухой и жидкой форм исмешивается
в соответствии с инструкцией по эксплуатации производителя, конечный концентрат должен соответ
ствовать требованиям 4.1.2.1.
4.1.3 Вода
Качество воды, используемойдля производства концентрата, должно соответствовать И С 013959.
4.1.4 Бактериология концентратов
4.1.4.1 Бактериология бикарбонатных концентратов
Концентрат, содержащий бикарбонат, поставляемый в виде жидкости, должен быть в изолирован
ном контейнере и производиться процессом, валидированным как производящий диализирующий рас
твор. соответствующий микробиологическим требованиям И С 011663, при использовании всоответствии
с инструкциями производителя. Порошок бикарбоната, предназначенный для подготовки концентрата
в диализном отделении, должен давать возможность производства диализирующего раствора,
соответ ствующего микробиологическим требованиям ИСО 11663. при использовании в соответствии с
инструк циями производителя.
4.1.4.2 Бактериология кислотных концентратов
Нет опубликованных данных, что кислотосодержащие концентраты поддерживают рост бактерий,
и по этой причине нет необходимости испытывать кислотосодержащие концентраты на рост бактерий.
4.1.5 Уровни эндотоксинов
Концентратдолжен быть произведен и упакован, используя процесс, утвержденный для производ
ства диализирующего раствора, соответствующего требованиям к эндотоксинам поИ С 011663 или при
менимым фармакопеям, при использовании в соответствии с инструкцией производителя.
4.1.6 Объем заполнения
Превышение объема заполнения контейнеров для жидкости или порошка, используемых с пакет
ной системой для унифицированной процедуры диализа, должно быть впределах 2 % от объема, заяв
ленного на этикетке. Для непакетного использования объем заполнения должен быть
2
100 %
от установленного объема.
4.1.7 Качество химических элементов
Все химические элементы должны соответствовать требованиям применимых фармаколей. вклю
чая применимые части основных уведомлений иосновных требований к испытаниям и пробам. Если все
другие требования выполнены, обозначенные пределы для натрия, калия, кальция, магния и/или pH мо
гут быть превышены, при надлежащей поправке, по необходимости, на наличие данных ионов в конеч
ном составе. Также любые требования фармакопеи к химическим элементам, заявленным на этикетке
для использования при гемодиализе, могут не выполняться, если производитель проводит свое
собственное испытание на соответствие требованиям применимой фармакопеи.
4.1.8 Частицы
Жидкие концентраты для диализа должны фильтроваться через фильтр частиц с номиналом
1 мкм или меньше. Используемый фильтрчастиц должен иметь мембрану, не высвобождающую волок
на, которая не содержит материалов, которые известны как способные нанести вред человеку.
4.1.9 Добавки — «присадки»
Если поставляются добавки, то их концентрация, при правильном разведении водой или концен
тратом. недолжна иметь превышатьзначение в пределах ±5 % повесуот значения, заявленного на эти
кетке.
4.1.10 Контейнеры
Контейнеры, включая герметичные, недолжны химически или физически взаимодействовать с со
держимым так, чтобы изменять концентрацию, чистоту или качество концентратов при обработке, хра
нении и транспортировке. Контейнеры должны иметь запорные элементы, предотвращающие
загрязнение или потерю содержимого. Каждый контейнер должен маркироваться, чтобы было показано
его содержимое. Один изспособов отображения содержимого — это использование соответствующего
символа, приведенных в таблице 2.
4.1.11 Концентраты, доставляемые крупной тарой
Если концентраты доставляются в крупной таре, ответственность за обеспечение соответствия
данному международному стандарту переходит от производителя к пользователю вюридической точке
5