ГОСТ РИСО 13958—2015
Также учитывается, что на этикетке должно быть указано, используются ли эти химические вещества в гемо
диализе. Т. к. требования к этикетированию не отражают всех изменений в спецификациях фармакопеи, было ре
шено. что эти требования не улучшают качество продукта.
А.2.1.8 Добавки — «присадки»
Все вещества конечного концентрата должны быть указаны на этикетке так, чтобы пользователь мог опреде
лить точный состав продукта, т. к. любой компонент концентрата может проникать в кровеносный поток. Консерван
ты или индикаторы, присутствующие в концентрате, должны быть указаны на этикетхе.
А.2.1.9 Контейнеры
Вещества из контейнера, загрязняющие концентрат могут проникать в пациента во время диализа и могут на
носить вред пациенту. Следовательно, должны использоваться относительно инерционные контейнеры, которые не
влияют на концентрацию или чистоту концентрата.
А.2.1.10 Уровни эндотоксинов
Контроль эндотоксинов а концентрате важен для предотвращения пирогенных реакций у пациента во время
диализа. Предел эндотоксинов считается существенным для воды и диализирующего раствора, т. к. существуют
доказательства, что пирогены издиализирующего раствора могут передаваться пациенту. Предел был установлен в
ИСО 11663. т. к. конечный диализирующий раствор оказывает максимальное влияние на пациента идиализирую щий
раствор — это комбинация многих факторов, таких как бактериальное состояние концентрата, воды и чистота
машины для диализа и любых соответствующих систем распределения.
А.2.1.11 Концентраты, доставляемые в большой таре
Доставка концентратов в большой таре становится общепринятой в некоторых странах. Это практика влечет
за собой наличие ответственности, как пользователя, так и производителя. При осуществлении доставки крупной
тарой, продукт распределяется а большие накопители для хранения и оригинальная этикетка утрачивается.
Обслу живание накопителей обычно является ответственностью пользователя. Накопитель и связанная
трубопроводная система должны периодически чиститься и дезинфицироваться в соответствии со
стандартными процедурами. Следует обращать внимание на обеспечение того, что корректный состав
помещается в правильный накопитель.
Используется много различных путей осуществления доставки крупной тарой. Было решено, что точка пере
дачи раствора концентрата — это точка, в которой ответственность за его этикетирование и целостность перехо
дит пользователю. Эти изменение должны определяться письменными процедурами.
Если концентрат доставляется конечному пользователю крупной тарой, попьзователь должен принимать
меры по обеспечению того, что корректный состав доставляется в правильный накопитель для хранения. Должна
быть оформлена письменная документация по корректной доставке и точке передачи ответственности.
А.2.1.12 Системы генераторов концентрата
Как технологический прогресс, некоторые производители делают системы приготовления концентрата, кото
рые готовят раствор для использования в машине для диализа. Было решено, что эти системы следуетдобавить в
данный международный стандарт. Эти системы производят концентрированную суспензию, которая динамически
смешивается с кислотосодержащим концентратом а машине для диализа. Т. к. смешивание производится
динами чески, эти канистры могут использоваться различным соотношением содержания кислот (36.1 X и 45Х).
Символы на этих этикетках считаются необязательными и. возможно, вводящими в заблуждение из-за их
неоднозначности. Так как соединяющие элементы могут отличаться, считается, что необходимо определить с
какой машиной могут ис пользоваться канистры.
Системы генераторов концентрата не могут использоваться с некоторыми дозирующими системами, такими
как системы 36.83. а которых бикарбонат натрия смешивается с хлоридом натрия, т. к. нет возможности опреде
лить. что выдержано соотношение растворения бикарбоната натрия и хлорида натрия.
Ответственность производителя машины — разработать и произвести машину для диализа, включая все не
обходимые проверки безопасности для гарантии того, что система доставляет безопасный и эффективный диали
зирующий раствор для диализа. Если необходимо, должны быть предусмотрены фильтры для предотвращения
проникновения в поток диализирующего раствора нерастворенного порошка.
А.2.2 Производственное оборудование
А.2.2.1 Общие положения
Нетоксичность конструкционных материалов для производственного оборудования — это основной способ
предотвратить загрязнение концентрата. В настоящее время доступны данные, показывающие, что материалы,
однажды принятые как инертные, могут быть токсичными при их применении (например, выщелачивание меди из
медных труб, особенно при низком pH. которое может возникнуть при истощении деионизатора). Другие материалы
были отмечены как опасные для пациента (например, медь, латунь, цинк, гальванизированные материалы и алю
миний). и их также следует избегать. Некоторые хорошо известные не токсичные материалы включают определен
ные составы нержавеющей стали, силиконовую резину, боросиликатное стекло, полипропилен, поливинилхлорид,
полиэтилен высокой плотности и политетрафторэтилен. Опасность конструкционных материалов возникает а ре
зультате длительной накапливающейся токсичности.
А.2.2.2 Уровни эндотоксинов
Требуется, чтобы концентрация эндотоксинов в бикарбонатном концентрате была такой, чтобы при его сме
шивании с водой в соответствующей пропорции, получившийся диализирующий раствор удовлетворял требовами-
17