ГОСТ РИСО 13958—2015
6.2 Общие требования к этикетированию концентратов
Этикетки концентратов согласно общим требованиям должны включать следующее:
a) наименование и адрес производителя/дистрибьютора;
b
) дату окончания срока годности, если применимо.
П р и м е ч а н и е — Обычно, на продукте указана дата окончания срока годности, а не дата производства.
c) дату производства, только если не применима дата окончания срока годности:
d) идентифицирующий номер партии;
e) список всех ингредиентов в конечном концентрате и последующих растворах:
0 состав, включая концентрации вграммах на литр (г/л) каждого ингредиента для жидкого концен
трата или вес в контейнере каждого ингредиента для порошка;
д) состав диализирующего раствора, включая номинальные концентрации каждого электролита в
миллиэквивалентах на литр (мЭкв/л) или милимоль на литр (ммоль/л) и концентрации не электролитов
вдиализирующем растворе вграммах на литр (r/л) или ммоль/л; химические концентрации вдиализиру
ющем растворе должны быть помещены на этикетку кислосодержащего концентрата.
П р и м е ч а н и е — Если на этикетке недостаточно места, чтобы корректно представить требуемую инфор
мацию. допустимо предоставить эту информацию в апьтернативном варианте, таком как вкладыш в упаковку;
h) для систем с крупной тарой, объем или вес концентрата(ов) для диализа и количество и качес
тво воды, которые необходимо смешать; если смешивание производится автоматически, следовать
инструкциям по эксплуатации производителя;
i) для дозирующих систем, соотношение концентрата для диализа и воды, которые необходимо
смешать;
j) торговое наименование продукта, если применимо:
l
k) утверждение, касающееся требований по хранению, такое как. если применимо: «Хранить при
комнатной температуре или ниже»; «Не замораживать»; и/или «Кратковременное воздействие горячих
условий (40 °С) не вредит кислотосодержащему концентрату»;
) любые специальные требования, которые необходимы из-за специфичности продукта (напри
мер, использовать генераторы концентрата с определенной системой доставки диализирующего рас
твора);
т ) предупреждение о том. что может возникнуть рост бактерий, при использовании бикарбонат-
ного концентрата (только бикарбонатного концентрата) и любые другие меры предосторожности, кото
рые следует предпринять при смешивании концентрата:
п) если применимо, утверждениео необходимости испытания конечногодиализирующего раство
ра по одному из следующих параметров: проводимость. pH, осмотическое давление, концентрация на
трия или концентрация хлорида;
0) утверждение, что для разведения концентрата при создании диализирующего раствора необ
ходимо использовать воду качества ИСО. соответствующую требованиям ИСО 13959:
р) предостережение от чрезмерного перемешивания бикарбонатного концентрата:
q) утверждение, касающееся любых специальных вопросов относительно буфера, если примени
мо (см. А.2.1.1).
6.3 Требования к этикетированию жидких концентратов
Этикетки жидких концентратов должны включать следующее:
а) инструкции по эксплуатации
1) Этикетка должна включать инструкции по тщательному перемешиванию перед использовани
ем и инструкции не использовать поврежденные контейнеры. Если используется бикарбонат, должны
быть включены предупреждения о возможности возникновения роста бактерий в концентрированном
или разведенном бикарбонатном растворе.
2) На этикетке должно быть указано, что открытый бикарбонатный концентрат должен быть ис
пользован в течение времени, определенного производителем или в пределах 24 ч. если не указаны
меры попродлению этого периода. Временной предел использования (определенный производителем)
должен быть периодом, втечение которого концентрат постоянно производит диализирующий раствор,
соответствующий химическим и микробиологическим рекомендациям ИСО 11663 при использовании в
системе, обслуживаемой соответствующим образом.
и