ГОСТ РИСО 13958—2015
4.3.4 Требования безопасности
Каждое устройство/система для смешивания концентрата должно характеризоваться следующи
ми минимальными параметрами безопасности:
a) блоки управления работой должны быть расположены так. чтобы минимизировать случайное
управление и регулировку функций;
b
) блоки управления распределением должны четко маркироваться, чтобы минимизировать ве
роятность ошибки при передаче концентрата.
4.3.5 Накопители для хранения
Следует, чтобы при использовании для бикарбонатного концентрата накопители для хранения
имели коническое или чашеобразное основание и опорожнялись через нижнюю точку основания.
Следует, чтобы бикарбонатные накопители для хранения имели плотно пригнанную крышку для
предотвращения попадания загрязнителей и вентилировались через гидрофобный воздушный
фильтр 0,45 мкм.
Жесткие, несгибаемые накопители для хранения кислотосодержащих концентратов могут
иметь плоское дно, также следует обеспечить вентиляцию так, чтобы предотвратить засорение кон
центрата.
Не следует, чтобы накопители для хранения имели смотровые трубки, на которых могут расти во
доросли и грибы. Должны быть предусмотрены меры по эффективной дезинфекции любого накопителя
для хранения в системе распределения концентрата, подвергающегося микробиологическому загряз
нению.
Дезинфекция накопителей для кислотосодержащих концентратов обычно не требуется. Тем не
менее, бикарбонатные накопители следует дезинфицировать регулярно. Для хранения кислотосодер
жащих концентратов могут использоваться альтернативные накопители для хранения, такие как бал
лоны.
4.3.6 Ультрафиолетовые излучатели
Если системы хранения и распределения концентрата снабжаются ультрафиолетовыми излуча
телями для бактериологического контроля, они должны соответствовать следующему;
- ультрафиолетовый излучатель должен работать на частоте волн 254 нм;
-ультрафиолетовый излучатель должен обеспечивать дозу излучаемой энергии 16 милли-
ватт-сек/см2. если он снабжен калиброванным измерителем интенсивности ультрафиолета, в против
ном случае он должен обеспечивать дозу излучаемой энергии 30 милливатт-сек/см2;
- ультрафиолетовый излучатель должен быть калиброван соответственно максимальной скорос
ти потока;
- ультрафиолетовый излучатель должен быть снабжен устройством контроля выходной энергии
излучения врежиме реального времени или должна быть установлена рекомендуемая частота замены
лампы;
- за ультрафиолетовым излучателем должен быть фильтр, удерживающий эндотоксины.
4.3.7 Системы трубок
Системы распределения концентрата не должны способствовать микробиологическому загрязне
нию концентрата. Системы распределения концентрата должны быть разработаны и работать таким
образом, чтобы минимизировать распространение бактерий и образование биопленок, которые
могут загрязнять восприимчивые концентраты. Частая дезинфекция — это один из способов
минимизации распространения бактерий и биопленок.
4.3.8 Требования электрической безопасности
Там, где есть вероятность проникновения жидкости к пациенту, что способствует прохождению
электрического тока, устройство должно соответствовать требованиям МЭК 60601-1 по электрической
безопасности.
Если электрическая система изолирована от пациента, устройство должно соответствовать тре
бованиям МЭК 61010-1, по электрической безопасности.
П р и м е ч а н и е — Есть вероятность проникновения жидкости к пациенту, что способствует прохождению
электрического тока. Ее наличие зависит от системы распределения и инструкции производителя по эксплуатации
системы смешивания концентрата. Для достижения максимальной электрической безопасности рассматривают
два случая: а) если есть вероятность устойчивого электрического канала и Ь) если электрическая система изолиро
вана от пациента.
7