ГОСТ РИСО 13958—2015
передачи груза. Как только концентрат передан от производителя пользователю, пользователь ответ
ственен за поддержание продукта в пригодном состоянии с соответствующими процедурами по этике
тированию и поддержанию неизменности.
4.1.12 Генераторы концентрата
Системы генераторов концентрата включают системы, которые смешивают порошок или порошок
исильно концентрированнуюжидкость с получением концентрата, образуя вязкий или жидкий раствор в
контейнере, предназначенном для работы с определенными машинами для диализа. Смешивание со
вершается автоматической динамической дозирующей системой в пределах системы доставки диали
зирующего раствора. Эти концентраты доставляются пользователю в виде порошка или сильно
концентрированной жидкости в контейнерах, разработанных для определенных машин, производитель
генераторов концентрата ответственен за обеспечение того, что:
- все применимые разделы данного документа, касающиеся порошка, соблюдаются;
- контейнер функционирует с машинами, как определено производителями машин;
- неразведенный порошок защищен от попадания в поток диализирующего раствора.
4.2 Производственное оборудование
Любые материалы компонентов производственного оборудования (например, трубопроводных
систем, систем хранения и распределения), которые могут контактировать с конечным концентратом
или любыми компонентами концентрата, не должны физически или химически взаимодействовать с
продуктом так. чтобы существенно менять концентрацию, чистоту или качество концентрата, оставляе
мого пользователю. Примеры материалов, которые не следует использовать в производственном обо
рудовании. включают медь, латунь, цинк, оцинкованные материалы или алюминий.
4.3 Системы для смешивания концентрата в отделении диализа
4.3.1 Общие положения
Следующие требования применяются к таким системам, как центральная система концентратов,
используемая для приготовления кислотосодержащего или бикарбонатного концентратов на основе
воды для диализа и порошка или других сильно концентрированных сред в отделении диализа.
4.3.2 Совместимость материалов
Материалы любых компонентов устройсте/систем. смешивающих концентрат (включая системы
хранения и распределения), контактирующие с раствором концентрата недолжны химически или физи
чески взаимодействовать с ним так. чтобы влиять на его чистоту или качество. Эти компоненты должны
быть выполнены из инертных материалов (например, пластика) или соответствующей нержавеющей
стали. Использование материалов, которые, как известно, приводят к токсичности при гемодиализе, та ких
как медь, латунь, цинк, оцинкованные материалы или алюминий, строго запрещено.
4.3.3 Защита при дезинфекции
4.3.3.1 Общие положения
Если производитель системы смешивания рекомендует химические дезинфицирующие вещества
(см. 6.7.2 к), должны быть приняты меры по восстановлению системы до безопасного состояния по
уровню остаточных дезинфицирующих средств до того, как система будет использована для приготов
ления партии концентрата. Если используется формальдегид, уровень остаточных веществ
должен быть менее 3 мг/л; если используется хлорная известь, уровень остаточных веществ должен
быть ме нее 0.1 мг/л; если используется озон, уровень остаточных веществ должен быть менее 0.1 мг/л;
если ис пользуется коммерчески доступное бактерицидное средство, отличное от формальдегида,
хлорной извести или озона, уровень остаточных веществ должен быть менее уровня,
рекомендованного произ водителем конкретного бактерицидного средства. Если производитель
рекомендует химическое дезин фицирующее вещество, то он должен также рекомендовать метод
испытания уровня остаточных веществ дезинфицирующего вещества.
Если производитель системы смешивания рекомендует высокотемпературную дезинфекцию,
должны быть приняты меры по восстановлению системы до безопасной температуры до того, как она
будет использована для приготовления партии концентрата.
4.3.3.2 Блокировка доступа к системе
Если дезинфекция выполняется автоматически процедурами с использованием химических
дезинфицирующих веществ, озона или высокой температуры, активация системы дезинфекции должна
приводить к активации системы предупреждения, а также должны быть приняты меры для изоляции ма
шин для гемодиализа от системы приготовления и распределения концентрата.
6