ГОСТ РИСО 13958—2015
5 Испытания
5.1 Общие положения
В разделе определены методы испытания, с помощью которых может быть проверено соответ
ствие требованиям раздела 4. Нумерация следующих подразделов соответствует нумерации под
разделов раздела 4. Перечисленные методы испытания не представляют единственно приемлемые
методы испытания, но предназначены для представления примеров приемлемых методов. Могут
использоваться другие методы испытания, если продемонстрирована валидность методов испыта
ния.
5.2 Концентраты
5.2.1 Физическое состояние
Соответствие требованиям 4.1.1 может быть определено визуальной инспекцией.
5.2.2 Растворы концентратов
5.2.2.1 Жидкие растворы концентратов
Соответствие требованиям 4.1.2.1 для кальция, калия, магния и натрия может быть определено,
используя методы, описанные Американской ассоциацией здравоохранения [7]. методы, рекомендуе
мые Агентством США по охране окружающей среды [12]. методы, рекомендуемые в применимых фар-
макопеях или другие эквивалентные валидированные аналитические методы.
Образцы должны быть собраны в изолированные контейнеры. Для обеспечения точного опреде
ления должна использоваться соответствующая подготовка образцов, включая использование соответ
ствующих каналов для смешивания и приведение pH, если необходимо.
Соответствие требованиям 4.1.2.1 для новых инетрадиционных компонентов концентратов может
быть определено используя соответствующие и валидированные аналитические методы.
Как предельные значения для водыдля диализа должны использоваться максимальное содержа
ние комтаминантов . определенные в ИСО 13959.
Соответствие требованиям к составу диализирующего раствора может быть определено, как опи
сано в таблице 1.
Т а б л и ц е 1 — Аналитические испытания для химических компонентов
Компонент
Методы испытания
Ацетат
Газовая хроматография, жидкостная хроматография, энзимный или потенциометричес
кий методы
бикарбонат
Титрование и расчет кислоты, ионная хроматография или другие методы для общегоСО..
Кальций
Титриметрический ЭДТА (EDTA) метод, или атомная абсорбция (прямое проникнове
ние). спектрометрия индуктивно связанной плазмы (прямое проникновение), или ионная
хроматография
Глюкоза
Поляриметрия. энзимная, жидкостная хроматография или химические методы
Магний
Атомная абсорбция (прямое проникновение), спектрометрия индуктивно связанной плаз
мы (прямое проникновение) или ионная хроматография
Калий
Пламенно-фотометрический метод, атомная абсорбция (прямое проникновение), спек
трометрия индуктивно связанной плазмы (прямое проникновение) или ионная хроматогра
фия
Натрий
Атомная абсорбция (прямое проникновение), ппаменно-фотометрический метод, спек
трометрия индуктивно связанной плазмы (прямое проникновение), ионно-специфичный
электрод или ионная хроматография
5.2.2.2 Растворы концентратов на основе порошка
Для испытания растворов концентратов на основе сухого порошка содержимое упаковки должно
смешиваться в соответствии с инструкциями производителя и испытываться в соответствии с 5.2.2.1.
8