ГОСТ РИСО 13958—2015
5.2.3 Вода
Соответствие требованиям к качеству воды 4.1.3 может быть определено, используя методы, при
веденные в ИСО 13959.
5.2.4 Бактериология бикарбонатных концентратов
Чтобы убедиться всоответствии с 4.1.4, можно использовать следующую процедуру. Общее чис
ло жизнеспособных организмов (стандартное число в чашке Петри) должно быть получено, используя
метод мембранного фильтра илидругие валидированиые стандартные бактериологические методы ис
пытания. Метод калиброванного цикла не должен использоваться. Питательной средой должен быть
триптоноглюкозиый агар (tryptone glucose extract agar. TGEA) с добавлением 4 % бикарбоната натрия,
Reasoner 2A (R2A) с добавлением 4 % бикарбоната натрия, триптический соевый агар (trypticase soy
agar. TSA) или эквивалент. Нельзя использовать кровяной агар или шоколадный агар. Необходимо ис
пользовать температуру инкубации от 17 X до 23 °С и время инкубации 168 ч (7 д.).
5.2.5 Уровни эндотоксинов
Соответствие требованиям 4.1.5 может быть определено LAL испытанием на эндотоксины.
5.2.6 Объем заполнения
Соответствие требованиям 4.1.6 может быть определено, используя соответствующие волюмет
рические и гравиметрические методики.
5.2.7 Качество химикатов
Чистота химикатов, как определено в4.1.7. может быть определена при помощи методов испыта
ния, изложенных в соответствующей фармакопее.
5.2.8 Частицы
Соответствие требованиям 4.1.8 может быть определено инспекцией записей производителя про
дуктов. чтобы убедиться, что концентрат фильтровался через фильтр с номиналом 1 мкм.
5.2.9 Добавки — «присадки»
Соответствие 4.1.9 может быть определено растворением добавок в соответствующем концен
трате с последующим измерением концентрации добавленных химических веществ для определения,
изменяет ли присутствие добавокконцентрациюданного химического вещества в пределах15 % от зна
чения. определенного на этикетке добавки. Альтернативно, добавки могут быть растворены в воде со
ответствующего качества и испытаны для определения, обеспечивают ли добавки определенное
увеличение концентрации в пределах ± 5 % от значения, заявленного на этикетке. Должно быть
проведено испытание в соответствии с 5.2.2.1. как только введены добавки.
5.2.10 Контейнеры
Соответствие требованиям 4.1.10 может быть определено испытаниями для пластиковых контей
неров. описанными в соответствующей фармакопее, или испытанием с вымыванием с химическим ана
лизом вымываемого.
5.2.11 Концентраты, доставляемые крупной тарой
Соответствие требованиям 4.1.11 может быть определено пересмотром процедур доставки.
5.2.12 Генераторы концентрата
Соответствие 4.1.12 может быть подтверждено пересмотром производственных записей контей
неров. содержащих порошок, функциональными испытаниями с машинойдля гемодиализа, для которой
они предназначены и инспекцией этикеток продукта.
П р и м е ч а н и е — Признается, что производитель может изменять свое оборудование, чтобы использо
вать системы генераторов концентрата других производителей. В данном случае, ответственность производителя
машины — обеспечить, чтобы система генератора концентрата была совместима с машиной для диализа.
5.3 Производственное оборудование
Биосовместимость материалов компонентов, используемых при производстве оборудования,
должна быть определена верификацией того, что компоненты, контактирующие с концентратом или во
дой. выполнены из инертных материалов (например, пластмасс или соответствующей нержавеющей
стали), соответствующих требованиям применимых фармакопей или испытаний с вымыванием с хими
ческим анализом вымываемого, и что эти компоненты, как известно, не вызывают токсичность системы с
диализирующим раствором.
5.4 Системы для смешивания концентрата в отделении диализа
5.4.1 Общие положения
Следующие методы испытания применяются к 4.3.2—4.3.8. как указано.
9