ГОСТ РИСО 13958—2015
3.16 единицы эндотоксинов (endotoxin units EU): Единицы, определенные при испытании с ис
пользованием лизата амебоцита Limulus (Limulus amoebocyte lysate. LAL) на эндотоксины.
П р и м е ч а н и я
1 Активность эндотоксинов зависит от бактерий, из которых они получены, их активность соотносится со
стандартным эндотоксином.
2 В некоторых странах концентрации эндотоксинов выражаются в международных единицах (international
units. IU). С 1983 г., когда была гармонизирована оценка эндотоксинов. EU и IU эквиваленты.
3.17 гемодиализ (haemodialysis): Форма заместительной терапии функции почек, при которой
ненужные растворенные вещества удаляются в основном за счет диффузии из кровеносного потока с
одной стороны мембраны в поток диализирующего раствора с другой стороны.
П р и м е ч а н и е — Удаление жидкости, достаточное для получения требуемой потери веса, достигается
при помощи установления градиента гидростатического давления через мембрану. Данное удаление жидкости
обеспечивает некоторое дополнительное удаление ненужных растворенных веществ, в частности высокомолеку
лярных растворенных веществ.
3.18 испытание с использованием лизата амебоцита
Limulus
LAL испытание (Limulus
amoebocyte lysate tost LAL test): Проба, используемая для определения эндотоксинов.
П р и м е ч а н и е — Метод определения, использующий химический ответ мечехвоста (Limulus polyphemus)
на эндотоксины.
3.19 производитель (manufacturer): Организация, разрабатывающая, производящая, монтиру
ющая. собирающая, изготовляющая или обрабатывающая конечное изделие.
П р и м е ч а н и е — Производители включают, но не ограничивается, тех, кто выполняет функции стерили
зации по контракту, установки, повторного этикетирования, повторного производства, повторной упаковки или раз
работки спецификации, а также начальных дистрибьюторов иностранных организаций, выполняющих эти функции.
Термин не включает приготовление концентратов из предварительно упакованных сухих химических элементов в
диализных отделениях или обращение с концентратами в крупной таре в диализных отделениях после того, как
от ветственность за концентраты была передана от производителя пользователю.
3.20 система дозирования (proportioning system): Установка, которая дозирует воду для диали
за и концентраты для гемодиализа для приготовления диализирующего раствора.
3.21 пользователь (user): Врач или представитель врача, ответственный за корректное произ
водство и обслуживание диализирующего раствора.
П р и м е ч а н и е — Данный международный стандарт на медицинские изделия направлен в первую оче
редь на производителей изделий, и в данном контексте «пользователь» определяется, как описано выше.
4 Требования
4.1 Концентраты
4.1.1 Физическое состояние
Концентраты для гемодиализа могут поставляться в сухой или жидкой форме. Упаковка может
быть для непосредственного использования с отдельным диализным аппаратом или для использова
ния в системах, питающих сложные машины для диализа (использование с крупной тарой).
4.1.2 Растворы концентратов
4.1.2.1 Жидкие растворы концентратов
Все электролиты, указанные на этикетке, должны присутствовать впределах ± 5 % от установлен
ной концентрации или ±0,1 мЭкв/л (выраженные как концентрации диализирующего раствора), в зави
симости от того, что больше, за исключением натрия, который должен присутствовать в пределах
±2.5 % от концентрации, заявленной на этикетке. Глюкоза должна присутствовать в пределах ± 5 %
от концентрации, заявленной на этикетке, или ± 0,05 r/л (при измерении в диализирующем растворе,
раз веденном соответствующим образом), в зависимости от того, что больше.
Если концентраты включают нетрадиционные составляющие, такие как антиоксиданты и соедине
ния железа, эти составляющие должны присутствовать вноминальных концентрациях сдопуском ± 5 %.
Большинство концентратов производится со стандартными традиционными химическими вещес
твами. такими как хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция, уксусная кислота, глюко за
и т. д. На рынке доступны новые концентраты, в которых некоторые химические вещества заменены
другими; например, уксусная кислота заменяется лимонной кислотой. Если это происходит, этикетка дол-
4