ГОСТ РИСО 13958—2015
5.4.2 Совместимость материалов
Соответствие требованиям 4.3.2 может быть проверено визуальной инспекцией и испытаниями,
описанными в применимой фармакопеи или испытанием с вымыванием с химическим анализом вымы
ваемого.
5.4.3 Защита при дезинфекции
5.4.3.1 Общие положения
Соответствие требованиям 4.3.3.1 может быть определено проверкой дезинфицирующего вещес
тва вводе доя ополаскивания вконце цикладезинфекции. Если дезинфицирующим веществом являет
ся формальдегид, уровень остаточных веществ может быть определен реакцией Ханча. реагентами
Шиффа или эквивалентными испытаниями. Если дезинфицирующим веществом является хлорная из
весть. уровень остаточных веществ может быть определен, используя DPD (3,5-дихлор-фенилдиазони-
евои солью) метод титрометрии железа или эквивалентные испытания. Если дезинфицирующим
веществом является озон, уровень остаточных веществ может быть определен, используя контроль в
режиме реального времени растворенного озона или анализ образца воды, используя испытательный
набор на основе синего трисульфоната или DPD химии. Если используется коммерчески доступное бак
терицидное средство (гермицид). отличное от формальдегида, хлорной извести или озона, должны
ис пользоваться испытания на уровне остаточных веществ бактерицидных средств
(гермицида), установленные производителем бактерицидного средства (гермицида). всоответствии с
инструкциями производителя по испытаниям.
Соответствие требованиям 4.3.3.1 для высокотемпературной дезинфекции может быть показано
демонстрацией того, что температура воды для ополаскивания вода возвращается к безопасному зна
чению.
5.4.3.2 Блокировка доступа к системе t
Соответствие требованиям 4.3.3.2 можетбыть определено физическими испытаниями a/или визу
альной инспекцией.
5.4.4 Требования безопасности
Соответствие 4.3.4 может быть определено инспекцией.
5.4.5 Накопители для хранения
Соответствие требованиям 4.3.5 может быть определено визуальной инспекцией.
5.4.6 Ультрафиолетовые излучатели
Соответствие 4.3.6 может быть определено инспекцией.
5.4.7 Системы трубок
Отсутствие алюминиевых, медных, свинцовых, цинковых или гальванизированных компонентов и
конфигурация системы/устроиства для смешивания концентрата могут быть определены визуально.
Отсутствие поступления бактерий и определенных химических загрязнителей в раствор из системы
распределения может быть проверено, используя испытания, описанные в 5.2.4 и 5.3.
5.4.8 Требования электрической безопасности
Соответствие требованиям 4.3.8 может быть определено, используя испытания, приведенные в
МЭК 60601-1 или МЭК 61010-1 в зависимости от того, что приемлемо.
6 Этикетирование
6.1Общие положения
Термин «этикетирование» вданном международном стандарте включает любые письменные ма
териалы, сопровождающие концентраты доя гемодиализа и системы смешивания концентратов или
любые письменные инструкции, предоставляемые производителем.
Этикетка на контейнере концентратадолжна, как минимум, предоставлять информацию, содержа
щуюся в 6.2—6.6. Если приемлемо, могут использоваться символы.
П р и м е ч а н и я
1 См. ИСО 15223.
2 В некоторых машинах смешивание концентрата происходит автоматически, а не проводится пользовате
лем. В данных случаях, инструкции по эксплуатации могут быть изменены, чтобы соответствовать конкретной ситу
ации. Например, если машина берет порошок и жидкость и смешивает их внутри, нет необходимости в
утверждении, что «концентрат хорошо перемешивается перед использованием». Конструкция машины должна это
учитывать и смешивать концентрат соответствующим образом.
10