ГОСТ РИСО 13958—2015
любого другого органического аниона, дающего бикарбонат, так как он метаболизируется) из кислотосодержащего
концентрата в дополнении к бикарбонату, содержащемуся а бикарбонатном концентрате.
Некоторые кислотосодержащие концентраты, например, те. которые имеют а составе гидрокарбонат натрия
(смесь, образованная из уксусной кислоты и ацетата натрия), содержат больше органических анионов, чем традицион
ные концентраты. При использовании одного из этих концентратов, следует учитывать значительное увеличение осно
ваний. полученных из кислотосодержащего концентрата, при выборе концентрации бикарбоната диализирующего
раствора.
Таким образом, стандарты на системы доставки бикарбонатного диализирующего раствора должны касаться
как системы дозирования, так и системы контроля, а также упаковки и этикетирования концентратов.
Учитывая вероятность некорректного использования концентрата, было принято решение подчеркнуть важ
ность обучения и подготовки пользователей и определить требования к этикетированию.
Бикарбонатный диализирующий раствор может увеличивать образование осадка и накипи в путях, проводя
щих диализирующий раствор, включая контрольные электроды. Регулярная эффективная чистка путей, проводя
щих диализирующий раствор, особенно важна для функциональных характеристик машины. Галофильные
бактерии могут размножаться в бикарбонатных концентратах, в то время как не известно бактерий, размножающих
ся в кислотосодержащих или ацетатных концентратах.
Спецификации на обслуживание, срок годности и микробиологический контроль должны устанавливаться
каждым пользователем в соответствии с рекомендациями производителя. Производители должны предоставлять
полную информацию и разумное руководство для специалистов в области здравоохранения для производства бе
зопасного, соответствующего диализирующего раствора.
С настоящими технологиями конечная безопасность является ответственностью оператора по оборудова
нию. Для достижения конечного уровня безопасности, персонал должен быть обучен и подвергаться контролю. Эти
меры являются ответственностью медицинского руководителя программы диализа.
Ацетатный концентрат — это унифицированный концентрат, который использует ацетат натрия, а не бикар
бонат в качества буфера. С развитием технологий, частота использования ацетатного концентрата снижается.
А.2.1.2 Физическое состояние
Концентраты могут быть либо в жидкой, либо в сухой форме, в зависимости от их применения. В некоторых случа
ях. часть концентратов жидкие, а оставшиеся в сухой форме, в других случаях, используются два жидких концентрата.
А.2.1.3 Жидкие концентраты
Важно, чтобы реальные концентрации растворов, содержащихся в концентратах, были настолько близки, на
сколько это возможно, к значениям, заявленным на этикетке. Хотя значительные отклонения могут быть опасными
для пациента, допуски менее 5 % для глюкозы и второстепенных катионов могут быть последовательно достигну
ты. Далее, если эти компоненты присутствуют в малых количествах, применимо отклонение 0.1 мЭкв/л для второс
тепенных катионов или 5 мг/дл для глюкозы. Эти отклонения необходимы для учета присутствия этих растворенных
веществ а других исходных материалах и ограничений при производстве и испытании.
А.2.1.4 Вода
Было решено, что должна быть некоторая уверенность, что вода, используемая для подготовки концентрата,
не вносит существенного вклада в уровень химического загрязнения, присутствующего в самом концентрате. Соот
ветственно. требования к воде были взяты из ИСО 13959.
А.2.1.5 Бактериология бикарбонатных концентратов
Было показано, что бикарбонатные концентраты способствуют росту бактерий и представляют другие источ
ники начального биозагрязнения, способные быстро увеличиваться после разведения (ЕЬЬеп (9); Bland (8)). Приз
нание этих опасностей требует дополнительных мер предосторожности при приготовлении, помещении в
контейнеры, хранении и быстром использовании для предотвращения чрезмерного роста галофильных организ
мов. Средства, обеспечивающие безопасность должны рекомендоваться производителем и устанавливаться и со
блюдаться пользователями.
Много обсуждался вопрос использования подходящих сред и условий инкубации культур в бикарбонатном
концентрате. В данном международном стандарте приведен один приемлемый метод. Вместо эталонного метода,
описанного в 5.2.4. могут использоваться другие методы, которые согласно результатам испытания показывают, по
крайней мере, в основном эквивалентные результаты.
Большинство микроорганизмов не растут в кислотосодержащих концентратах и. следовательно, нет требо
ваний к испытанию выходного уровня бактерий в кислотосодержащем концентрате.
А.2.1.6 Объем заполнения
Поставщик должен гарантировать, что объем соответствует этикетке и. следовательно, ожиданиям пользо
вателя.
А.2.1.7 Качество химических элементов
Рекомендуется, чтобы все химические элементы соответствовали требованиям применимых фармакопей.
Предельное содержание натрия, калия, кальция, магния иpH могут быть превышены, при условии, что их превыше
ние компенсируется в конечном составе. Так как эти ионы добавляются в конечный состав, возможно внести неко
торые корректировки для компенсации этих ионов без наложения ограничений соответствия требованиям.
16