ГОСТ РИСО 13958—2015
ИСО 13959 Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии (ISO 13959. Water for haemodialysis
and related therapies)
МЭК 60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам безо
пасности и основным рабочим характеристикам (IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 61010-1 Требования безопасности электрического оборудования для измерения, контроля и
лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for
electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 1: General requirements)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:
3.1 ацетатный концентрат (acetate concentrate): Смесь солей, содержащая ацетат, которая при
разведении водой для диализа образует свободный от бикарбонатов диализирующий раствор для ис
пользования при диализе.
П р и м е ч а н и я
1 Ацетатный концентрат может содержать глюкозу.
2 Ацетат натрия используется для обеспечения буфера вместо бикарбоната натрия.
3 Ацетатный концентрат используется как унифицированный концентрат.
3.2 кислотный концентрат А-концентрат (acid concentrate A-concentrate): Подкисленная кон
центрированная смесь солей, которая при разведении водой для диализа с бикарбонатным концентра
том образуют диализирующий раствор для использования при диализе.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «кислотный» относится к небольшому количеству кислоты (обычно уксусной кислоты), включенной
в концентрат.
2 Кислотный концентрат может содержать глюкозу.
3 Кислотный концентрат может быть в виде жидкости, сухого порошка или комбинации обеих форм.
3.3 добавка присадка (additive spike): Небольшое количество отдельного химического вещес
тва. которое при добавлении в концентрат увеличивает концентрацию отдельного имеющегося хими
ческого вещества на значение, маркированное на упаковке добавки.
3.4 пакетная система (batch system): Аппаратура, вкоторой диализирующий раствор готовится в
крупной таре большими партиями перед каждой процедурой диализа.
3.5 бикарбонатный концентрат В-концентрат (bicarbonate concentrate B-concentrate): Концен
трированный бикарбонат натрия, который при разведении водой для диализа с кислотным концентра
том образует диализирующий раствор для использования при диализе.
П р и м е ч а н и я
1 Бикарбонат натрия также известен как гидрокарбонат натрия.
2 Некоторые бикарбоматные концентраты могут также содержать хлорид натрия.
3 Бикарбонатный концентрат может быть в виде жидкости или сухого порошка.
4 Сухой бикарбонат натрия без добавления хлорида натрия также используется в генераторах концентрата
для производства насыщенного раствора бикарбоната натрия, используемого диализными аппаратами для приго
товления диализирующего раствора.
3.6 бикарбонатный диализирующий раствор (bicarbonate dialysis fluid): Диализирующий рас
твор. содержащий физиологические или более высокие концентрации бикарбоната.
П р и м е ч а н и е — Бикарбонатный диализирующий раствор обычно производится из двух концентратов:
одного, содержащего бикарбонат, и другого, содержащего кислоту и другие электролиты, см. 3.2. 3.5.
3.7 доставка крупной тарой (bulk delivery): Доставка контейнеров большого объема с концен
тратами вдиализное отделение.
П р и м е ч а н и е — Доставка крупной тарой включает такие контейнеры, как баки, которые могут быть по
ставлены в накопители, обслуживаемые диализным отделением. Альтернативно баки могут быть оставлены в цен
тре и использоваться для заполнения контейнеров для переноса, в которых концентрат переносится к машинам
для диализа. Доставка крупной тарой может также включать большие контейнеры для подключения к центральной
системе поставки концентрата.
2