ГОСТ РИСО 13958—2015
Приложение А
(справочное)
Обоснования для разработки и пересмотра настоящего стандарта
А.1 Область применения
Составляющие, включенные в область применения данного стандарта, это реагенты и устройства, необхо
димые для производства концентрата для гемодиализа. Данный стандарт относится как к жидким, так и к сухим
концентратам. Он в первую очередь относится к производителям, но содержит полезную информацию и для
пользователей.
Системы, которые регенерируют диализирующий раствор, за счет пропускания диализирующего раствора
через систему для восстановления исходного состава диализирующего раствора, были специально исключены из
области действия данного международного стандарта.
Концентрированные растворы, используемые при приготовлении диализирующего раствора для гемодиали
за, жидкие или сухие, общие или специальные, начинают использоваться профессиональным пользователем, этот
критический конечный этап производитель не контролирует. Данная двухступенчатая ответственность может при
водить к путанице а обязанностях и ответственности вовлеченных сторон.
Концентрат, подготовленный и этикетированный соответствующим образом, может использоваться в не
правильной комбинации; для данного пациента могут не использоваться корректные опции; некорректное об
служивание может привести к загрязнению конечного диализирующего раствора. Никакое оборудование или
система не могут предотвратить или избежать данных ошибок. Только информированный и надежный специа
лист может контролировать эти конечные этапы процесса. Вероятность человеческой ошибки требует челове
ческого контроля.
Эти обстоятельства приводят к необходимости того, чтобы производитель маркировал концентраты четко,
полно и ясно, идокументировал доставку продукта и передачу ответственности за его применение учреждению по
льзователя и его профессиональному персоналу.
Клинический опыт ясно показал, что назначенные специалисты не могут точно знать количество буфера, до
бавленного как результат присутствия ацетата (в случае жидких концентратов) и ацетата и уксусной кислоты (гид
рокарбонат натрия) (в случае сухого концентрата). Это добавляет г 6 мЭкв/л анионов, для которых возможен
метаболизм с образованием бикарбоната, независимо от первоначально прописанной концентрации бикарбоната, и
может приводить к неожиданно высокой конечной концентрации буфера.
Хотя принципиальные положения направлены на адекватное безопасное лечение пациентов, другие сообра
жения повлияли на содержание данного международного стандарта, такие как теоретические опасности, или отда
ленные краткосрочные и долгосрочные риски. Гемодиализ — это сложная и дорогая процедура. Следовательно,
была предпринята попытка создать стандарты, которые согласуются с рабочими ограничениями и удобством ис
пользования всегда, когда это возможно. Строгие нормы зарезервированы для серьезных терапий или для особен
ностей. которые уже достижимы при низкой нагрузке с минимальным неудобством для оператора. Более
свободные нормы выбраны, когда риск для пациента является незначительным или фактор безопасности прибли
жается к ограничениям имеющегося оборудования, требуется дорогостоящая модификация или обеспечиваются
существенные проблемы для оператора.
А.2 Требования
А.2.1 Общие положения
А.2.1.1 Обзор
Отображение идентифицирующихданных и основной информации о содержимом снабжает необходимой ин
формацией по использованию и ссылочной информацией и обеспечивает прослеживаемость. Использование би-
карбонатного диализирующего раствора требует использования двух концентраций при приготовлении
диализирующего раствора, т. к. концентрированный кальций и бикарбонат при смешивании выпадают в осадок.
Широко используется технология двойного смешивания. Различные системы смешивают в различных соотношени ях
(например. 35Х. 36.83Х. 4SX). адругие системы используют непосредственно сухой порошок, из которого получа ют
насыщенный раствор. Некоторые из этих концентратов содержат хлорид натрия в бикарбонатном растворе, что
требует соответствующей корректировки для соответствующего дополняющего кислотосодержащего концентрата.
Эта сложность ассортимента может приводить к путанице. В настоящее время не существует адекватного контроля для
обеспечения того, что из неправильно подобранных концентратов не будет произведено конечного диализиру ющего
раствора корректной общей проводимости, но не корректного состава. Пользователя предостерегают от того,
чтобы полагаться только на измерения проводимости, для обеспечения безопасности, следует рассматри вать все
релевантные факторы, включая pH. Утверждение и использование соответствующих концентратов для
производства желаемого диализирующего раствора является ответственностью пользователя. При вычислении
общего количества оснований а конечном диализирующем растворе, следует рассматривать вклад ацетата (или
15