ГОСТ Р ИСО 13958—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КОНЦЕНТРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ
Concentrates (or haemodialysis and related therapies
Дата введения — 2016—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для
гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта «концентраты» — это смесь
химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие
сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства
диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии.
Настоящий стандарт предназначен для производителей подобных концентратов. В некоторых
случаях в стандарте возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляе
мому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов.
Производитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые
ссылки на диализирующий раствор даны для пояснения, а не как требования к производителю.
Настоящий стандарт включает концентраты, как в жидком виде, так и в виде сухого порошка.
Настоящий стандарт включает добавки, называемые присадки, которые представляют собой хи
мические вещества, которые могут быть добавлены кконцентрату для увеличения концентрации одного
или более имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе.
В настоящем стандарте приведены требования коборудованию, используемому для смешивания
кислотного и бикарбонатного порошка в концентрате в лечебном учреждении пользователя.
Из области применения настоящего стандарта исключаются концентраты, приготовленные из
предварительно упакованных солей и воды в диализных отделениях для использования в отделении.
Хотя здесь появляются ссылки на диализирующий раствор.
Настоящий стандарт не касается диализирующих растворов, производимых конечным пользова
телем. Исключаются из области применения данного настоящего стандарта требования к частоте кон
троля чистоты воды, используемой для производства диализирующего раствора диализным
отделением. Рекомендации по контролю качества воды содержатся в ИСО 23500.
Настоящий стандарт не касается упаковки для стерильного диализирующего раствора или сор
бентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют ициркулируют малые
объемы диализирующего раствора.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующиедокументы обязательна при использовании данногодокумента.Для ссылок
применяются только указанное потексту издание. Для ссылок необходимо использовать самое послед
нее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ИСО 11663 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии
(ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies)
Издание официальное
1