ГОСТ РИСО 13958—2015
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио
нальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стан
дартовобычноосуществляетсятехническимикомитетамиИСО.Каждыйкомитет-член,
заинтересованный вдеятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть пред
ставленным вэтом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации,
имеющио связи с ИСО. также принимают участие вработах. Что касается стандартизации вобласти элек
тротехники. то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией
(МЭК).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив
ИСО/МЭК, Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комите
там-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобре
ния не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут
быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо
одного или всех патентных прав.
ИСО 13958 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 150. Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2. Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 13958:2002, которое было
технически пересмотрено.
Требования и цели, установленные данным стандартом, помогают обеспечивать эффективные
безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов.
Данный стандарт отражает сознательные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров,
медсестер, обслуживающего персонала при диализе и пациентов на диализе при консультациях с про
изводителями изделий и представителями правительства по разработке стандарта на уровне рабочих
характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин «согласие» в
приложении к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает един
ства мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда необходимо
согласовать различные интересы.
На протяжении данного стандарта приведены рекомендации по использованию воды качества
ИСО. Поэтому, рекомендуется просмотреть ИСО 13959 совместно с данным стандартом.
Данный стандарт не включает диализирующие растворы, которые используются для клинического
диализа пациента. Диализирующий раствор обсуждается в ИСО 11663. Приготовление диализирующе го
раствора включает дозирование концентрата и воды в палате или в центральной системе доставки
диализирующего раствора. Хотя требования к диализирующим растворам, помещаемые на этикетку,
наносятся на этикетку концентрата, обеспечение надлежащего использования являетсяответственнос
тью пользователя.
Кроме того, данный стандарт не включает оборудование для гемодиализа, которое рассматрива
ется в новом издании МЭК 60601-2-16.
Глагольные формы, используемые в данном стандарте, соответствуют описанным в Приложе
нии Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.
В рамках данного стандарта грамматическая форма:
- «должен» означает, что соответствие требованию или испытанию обязательнодля соответствия
данному международному стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованию или испытанию желательно, но не обязатель
но для соответствия данному международному стандарту:
- «может» используется для описания допустимыхспособов достижения соответствия требовани
ям или испытаниям.
IV