ГОСТ РИСО 13958—2015
3)На этикетках жидких концентратов можно включать геометрические символы (см. таблицу 2)
для дифференциации различных соотношений смешивания. Если используются подобные символы,
числа, представляющие систему дозирования, должны быть также хорошо видны и расположены в
пределах контура геометрического символа. Этикетка должна включать средства различения кислоты и
бикарбоната. Если концентрат не содержит калия или кальция, это должно бытьзаметно отображено на этикетке.
Если используется цветовое кодирование, красный должен использоваться для кислоты, си
ний — для бикарбоната и белый — для ацетата.
b
) утверждение о том, что раствор является апирогениым, если применимо
c) объем заполнения контейнера
d) номинальная проводимость конечного диализирующего раствора при смешивании в соотве
тствии с инструкциями производителя или утверждение, что эта информация доступна у производите
ля.
6.4 Требования к этикетированию концентратов на основе порошка
Этикетки концентратов на основе порошка должны включать следующее.
a) инструкции по эксплуатации
1) Этикетка должна включать рекомендуемые условия хранения и правила смешивания. Если ис
пользуется бикарбонат, должны быть указаны микробиологические пределы для используемой воды и
другие микробиологические критерии (например, дезинфекция смешивающих аппаратов и аппаратов
для хранения).Для определенных условий хранения должны быть указаны максимальное время хране
ния (срок годности) до разведения и после разведения. Если необходимо для обеспечения качества
продукта конечным пользователем, руководство должно инструктировать пользователя по корректному
использованию продукта. Следует, чтобы эти руководства включали, но не ограничивались бы этим ка
чеством воды, используемой для разведения сухого порошка, корректные методы испытания (напри
мер, проводимости или pH) для проверки корректности разведения конечного диализирующего
раствора, и любые специальные меры, которые следует принять для обеспечения корректного
использования продукта.
2) Этикетка порошковых концентратов может включать геометрические символы (см. таблицу 2)
для дифференциации различных соотношений смешивания. Если используются подобные символы,
числа, представляющие систему дозирования, должны быть также хорошо видны и расположены в
пределах контура геометрического символа. Этикеткадолжна включать средства различения кислоты и
бикарбоната. Если концентратне содержит калия или кальция, этодолжно быть заметно отображено на
этикетке. Если используется цветовое кодирование, красный должен использоваться для кислоты и
синий для бикарбоната.
b
) инструкции по смешиванию сухого порошка в жидкий концентрат
c) количество воды, которое должно использоваться для восстановления концентрата
d) если применимо, оборудование для смешивания, с которым используется порошок
e) для бикарбонатного концентрата, временной предел использования для предотвращения воз
можного бактериального загрязнения. Также применимые предупреждения, что остаточный бикарбо-
натный концентрат, не вычищенный из накопителей для смешивания и систем для смешивания,
способствует росту бактерий
f) качество воды, которая должна использоваться для смешивания концентрата (т. е. максималь
ный уровень бактерий и эндотоксинов)
6.5 Добавки
Этикетки добавок должны включать следующее:
- список продуктов, для которых могут использоваться добавки. Эффективные изменения в фор
муле концентрата и последующие изменения диализирующего раствора, к которым приводит добавле
ние добавок:
- эффекты разведения конечного диализирующего раствора любыми жидкими добавками (нано
сится только на этикетки жидких добавок).
6.6 Требования к этикетированию генераторов концентрата
Этикетки генераторов концентрата должны включать следующее:
а) систему дозирования или машину для диализа, с которыми они используются.
12