ГОСТ РИСО 13958—2015
ям качества ИСО 11663. Так как эндотоксины в конечном диализирующем растворе могут быть получены как из
концентрата, так и из воды, следует, чтобы вода, используемая для разведения концентрата для испытания на эн
дотоксины. содержала максимальный допустимый уровень эндотоксинов, допустимый ИСО 13959. чтобы конечный
диализирующий раствор соответствовал требованиям ИСО 11663 в условиях наихудшего исполнения. Подразуме
вается. что вода, используемая для смешивания порошка для испытания, может содержать 0,25 EU/мл эндотокси
нов. Практически невозможно приготовить воду, содержащую заданный уровень эндотоксинов, кроме того,
оцениваемая концентрация эндотоксинов может изменяться при добавлении ионов из концентрата (образование
агрегатов).
А.З Этикетирование
А.3.1 Общие положения
Существующие нормативные акты устанавливают общие требования к этикетированию всех медицинских
изделий, включая такую информацию, как наименование и адрес производителя, серийный номер. Тем не менее,
было решено, что избыточность данных требований предпочтительнее пропуска и требования, сходные с инфор
мацией. определенной другими нормативными документами, были включены.
А.3.2 Требования к этикетированию жидких концентратов
Данная специализированная информация приведена для корректного использования концентрата для гемо
диализа. поставляемого в жидком виде Требование защиты от чрезмерного охлаждения, также как и требование
защиты от чрезмерного нагрева рассматривались, но былоотмечено, что условие тщательного перемешивания пе ред
использованием защитит от использования концентрата, который был подвержен экстремальному охлажде нию.
Более того, защита от случайного использования некорректного раствора из-за схожести контейнеров считается
крайне важной.
Не известны случаи пирогенных реакций, вызванных пирогенами кислотной части концентрата. Также сущес
твует вероятность, что кислотный концентрат деактивирует пирогены из-за низкого pH.
А.3.3 Требования к этикетированию концентратов на основе порошка
Известно, что бикарбонатный концентрат способствует росту бактерий. Другие данные поддерживают факт,
что если контейнер не был корректно очищен и дезинфицирован, остаточный бикарбонатный концентрат спосо
бствует росту бактерий. Обычно производители рекомендуют срок годности для минимизации случаев возникнове
ния роста бактерий. Этот предел должен точно соблюдаться пользователем.
Этикетка должна включать инструкции по тому, что следует избегать воздействия чрезмерных температур и
держать контейнер тщательно изолированным во время использования. Если используется бикарбонат, должно
быть включено предупреждение, что вода, содержащая даже приемлемое число бактерий, добавляется в среду,
которая может способствовать росту бактерий и. следовательно, следует проводить процедуры для обеспечения
микробиологической безопасности. В инструкции могут предлагаться методы, такие как улучшение качества воды или
короткий период хранения, и следует, чтобы рекомендовалось, чтобы контейнер был чистым и недавно дезин
фицировался. Аппаратура для смешивания бикарбоната должна также дезинфицироваться через соответствую щие
интервалы, в соответствии с инструкциями производителя.
18