ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
a) указание о необходимости независимого регулирования температуры НОВОРОЖДЕННОГО
ОПЕРАТОРОМ и о том. что небезопасно оставлять без наблюдения НОВОРОЖДЕННОГО при
использовании ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:
b
) рекомендацииподопустимымрасстоянияммеждунагревательнойсистемой
ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и матрацем любого типа, используемого
в нем. и указания о последствиях, которые могут возникнуть при изменении этого расстояния,
c) инструкции по рекомендуемому размещению, методам применения и крепления датчиков
температуры, предусмотренных для использования с ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ;
d) для ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ сРАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
ТИПА В. в которых НОВОРОЖДЕННЫЙ не может быть изолирован от земли, предупреждение, что
следует обратить особое внимание на электрическую безопасность дополнительного оборудования,
подключаемого к НОВОРОЖДЕННОМУ;
e) напоминание ОПЕРАТОРУ о необходимости регулярно проверять защелки и запирающие
механизмы барьеров, если таковые имеются, предотвращающие падение НОВОРОЖДЕННОГО;
f) указание о максимальной нагрузке, которая может быть приложена ко всем опорам и
кронштейнам для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и дополнительного оборудования.
д) информациюовоздействиинаработуИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ отсоединения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ от кожи НОВОРОЖДЕННОГО;
h) при необходимости, указание о том. что отклонение матраца от его горизонтального
положения по отношению к нагревателю ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
может повлиять на функционирование ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
(см. 201.12.1.102):
i) указание о том. что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, например, оборудования для
фототерапии, матрацев с подогревом, а также солнечный свет могут привести к увеличению
температуры НОВОРОЖДЕННОГО до опасного уровня;
j) указание о том. что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не пригоден
дляиспользованияв присутствиивоспламеняющихсяанестетическихгазовили других
воспламеняющихся материалов, таких как чистящие жидкости некоторых типов,
k) предупреждение онедопустимости использования ректального метода измерения
температуры для регулирования выходной мощности нагревателя ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;
*1) указание о том. что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не может
дифференцировать повышение внутренней температуры при холодной коже (жар) и низкую
внутреннюю температуру при низкой ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ (гипотермия), и рекомендации
контролировать температуру ПАЦИЕНТА;
т ) информацию о том. что условия окружающей среды (например, движение воздуха) могут
влиять на тепловой баланс НОВОРОЖДЕННОГО:
*п)указание о том. что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ следует
использовать только персоналу, прошедшему соответствующее обучение, и под управлением
квалифицированного медицинского персонала, ознакомленного с известными на данный момент
рискамииспреимуществамииспользованияИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ:
o) информациюотом,чтоприменениеИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ может значительно увеличить потерю жидкости у ПАЦИЕНТОВ;
p) информацию о концентрации углекислого газа (С02): если матрац ИЗЛУЧАЮЩЕГО
ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ расположен в ОТСЕКЕ, в котором находится
НОВОРОЖДЕННЫЙ,ИЗГОТОВИТЕЛЬдолженопределять(см.201.12.4.2.101)в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию С02, которая может возникнуть в
ОТСЕКЕ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;
q) заявление, что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не регулируется
с учетом температуры ПАЦИЕНТА в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА и что режим должен
быть незамедлительно изменен на РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ или на режим
ИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯСРЕГУЛИРОВАНИЕМПОТЕМПЕРАТУРЕКОЖИ
НОВОРОЖДЕННОГО (режим ребенка) при помещении ПАЦИЕНТА в устройство. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
должен указывать уровень нагрева в мВт/см2 при работе в РЕЖИМЕ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА.
201.7.9.2.9 * Порядок работы
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации должна также содержать:
6