ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять
требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для
конкретногорассматриваемогоMEИЗДЕЛИЯ,имогутдобавлятьдругиетребования
БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.
Для краткости МЭК 60601-1 называется в настоящем частном стандарте общим стандартом.
Дополнительные стандарты указывают по их обозначением.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации
общего стандарта с префиксом«201» (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к
содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом
«20х», где «х» это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в
настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК
60601-1-2. 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного
стандарта МЭК 60601-1-3 и тщ.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими
словами:
«замена» - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта
полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
«дополнение» - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта
или применимого дополнительного стандарта:
«поправка»- пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного
стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавляются к имеющимся в общем стандарте,
нумеруются, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте нумеруются от
3.1 до 3.189. добавленные определения в настоящем стандарте нумеруются, начиная с 201.3.201.
Добавленные приложения обозначены АА. ВВ и т. д.. а добавленные перечисления - аа). ЬЬ) и т. д.
Подпункты или рисунки, которые добавляются к имеющимся в дополнительном стандарте,
нумеруются, начиная с «20х», где «х» это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК
60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.
Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.
Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или
подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяются без
изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего
стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть
подходящей, то в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:
Поправка:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Дополнение:
МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007,
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)
Примечание - Справочные ссылки перечислены вбиблиографии.
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:
Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
Дополнение:
2