ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
когда ОПЕРАТОР завершит ПРОЦЕДУРУ. Показания массы должны отображаться до того момента,
когда ОПЕРАТОР запишет их или сохранит, если предусмотрена опция электронного сохранения.
НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ необходимо содержать в подогреваемой, контролируемой
среде в течение длительного периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любым
причинамможетбытьопаснодлясамочувствияНОВОРОЖДЕННЫХПАЦИЕНТОВ.
НОВОРОЖДЕННЫЕ ПАЦИЕНТЫ часто остаются в контролируемой среде, ИНКУБАТОРЕ или
ИЗЛУЧАЮЩЕМ НАГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в течение двух или более недель. В
течение этого времени оператору необходимо убедиться в калибровке весов. Кроме того, оператору
может быть необходимо провести калибровку некалиброванных весов без необходимости удаления
весов или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО для проведения калибровки.
Подпункт 201.12.2.103 -Время и пределы облученности для РЕЖИМА РУЧНОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ
Необходимо предусмотреть о РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ режим работы без
функции сигнализации на низком уровне мощности нагревателя для поддержания ИЗЛУЧАЮЩЕГО
ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ предварительно нагретым (как резервная функция) или
для обеспечения обогрева только небольшой части тела ребенка (обычно для более крупных детей).
Эксперты данной рабочей группы и педиатры Немецкого национального комитета сошлись во мнении,
что при уровне 10 мВт/см2 нет риска для ребенка, находящегося под излучающим обогревателем.
Длительный опыт использования ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ с низким уровнем мощности
нагревателя подтверждает данное утверждение. ОПАСНОСТЕЙ не выявлено.
Подпункт 201.12.2.104 - Уровень мощности нагревателя в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО
НАГРЕВА
РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА не подходит для ухода за НОВОРОЖДЕННЫМ после
помещения его под ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. См. 201.3.207.
Подпункт 201.12.3.103 - АУДИОПАУЗА звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ
ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающий в РЕЖИМЕ РУЧНОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ.непрерывноиспускаетопределенноеколичествоэнергиина
НОВОРОЖДЕННОГО независимо от его температуры. Если эта энергия находится на максимуме для
того, чтобы быстро нагреть НОВОРОЖДЕННОГО, кожа НОВОРОЖДЕННОГО может стать опасно
горячей. Существенный источник риска связан с тем. что отсутствует обязательный автоматический
контрольтемпературыНОВОРОЖДЕННОГО. Следовательно, важно,чтобы периодически
срабатываласигнализацияи черезрегулярныеинтервалыоценивалосьсостояние
НОВОРОЖДЕННОГО, находящегося под обогревателем.
Подпункт 201.12.4.2.101 - Концентрация С02
Считается, что должно быть установлено основное испытание, применимое ко всем
ИЗЛУЧАЮЩИМОБОГРЕВАТЕЛЯМДЛЯНОВОРОЖДЕННЫХ,задающееточныесвойства
функциональных характеристик. Было признано, что не так легко смешивать COz с воздухом в
ОТСЕКЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и, следовательно, вместо этого необходимо подавать готовую
смесь С02/воздух.
Подпункт 201.15.4.1.101 - Датчики температуры
Ректальная температура НОВОРОЖДЕННОГО медленно реагирует на изменение температуры
окружающей среды и не подходит для контроля ТЕМПЕРАТУРЫ В ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Требования данного подпункта предназначены для предотвращения
неправильного применения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Подпункт 202.6.2.3.1 - Требования
Экспертная группа не считает устройства для обогрева ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ
ОБОРУДОВАНИЕМ,какопределенов дополнительномстандартенаэлектромагнитную
совместимость.
Подпункт 210.5.1 - Инструкция по эксплуатации
Информация, требуемая МЭК 60601-1-10, подпункт 5.1, необходима для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО
ПЕРСОНАЛА, но не для других ОПЕРАТОРОВ.
Подпункт 210.6.3 - Запись ПЕРЕМЕННЫХ PCLCS
Эксперты рабочей группы приняли решение, что требования к записи ПЕРЕМЕННЫХ
дополнительного стандартаМЭК 60601-1-10не применимы,т.к.многиеИЗЛУЧАЮЩИЕ
ОБОГРЕВАТЕЛИ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, не
имеющие данной опции, безопасно используются на протяжении многих десятилетий.
Подпункт 210.8.2.2.6 - Ответы PCLCS
20