ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Введение
Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе оборудования ИЗЛУЧАЮЩИХ
ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик)) (далее —общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в
приложении АА.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит
соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые
пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития
технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив:
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт
уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте:
прописные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты: например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и тщ.;
- «подпункт» - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово
«пункт», а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е.
утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК. Часть 2.
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для
соответствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не
обязательно для соответствия настоящему стандарту:
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении
АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «
http://webstore.iec.ch»
в данных, соответствующих
определенной публикации. На эту дату публикация будет:
- подтверждена;
- отозвана;
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.
Ill