ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Как пример, предполагаемым использованием инкубатора или обогревателя является
обеспечение теплом ребенка и поддержание температуры, стабильной в пределах безопасной
области. Точность установки температуры по сравнению с реальной температурой должна
поддерживаться в пределах диапазона, требуемого стандартом, и указанного как требования в
таблице ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если температура изменяется, выходя
за пределы диапазона, указанного в требованиях, в устройстве должна срабатывать сигнализация.
Необходимо отметить, что в ходе дискуссии для определения основных требований была
оценена временная связь ПАЦИЕНТА и воздействия терапии нагревом. Данный тип устройств
(инкубаторы-обогреватели) имеет действительное измеримое время ответа, учитываемое в
большинстве действий при режиме отказа в отличие от аппаратов ИВЛ или имплантируемых
устройств. Следовательно, было принято решение, что данное требование совместимо с
требованием, которое определяет, что сбой в поддержании стабильности тепловых характеристик
должен сопровождаться звуковой сигнализацией, которая позволит врачу принять соответствующие
корректирующие действия, покрывает все основные требования для устройств данного типа.
Подпункт 201.5.3 - Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ обычно используются в областях с
температурой окружающей среды от 18 °С до 30 СС.
ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ предназначены для использования в
палатах для новорожденных, а также в родовых и послеродовых палатах, при этом температура
воздуха в последних может быть ниже, чем в палатах для НОВОРОЖДЕННЫХ.
Подпункт 201.7.2.101 - Анализатор кислорода
НОВОРОЖДЕННЫЕ.нуждающиесявдополнительномкислороде.подвергаются
дополнительному РИСКУ, т.к. их артериальная оксигенация считается недостаточной при дыхании
воздухом из окружающей среды. Недостаточное количество дополнительного кислорода может
привести к поражению мозга или смерти, а излишнее количество дополнительного кислорода
связывают с повышенным РИСКОМ ретинопатии недоношенных [retinopathy of prematurity. ROP,
захрусталиковой фиброплазии (retrolental fibroplasia. RLF)]. Хотя известные концентрации кислорода
нельзя напрямую соотнести с адекватностью значений концентрации газа в артериальной крови,
важно, чтобы дежурный персонал знал о вдыхаемой концентрации (так же как и о других факторах,
влияющих на артериальную концентрацию) для того, чтобы иметь возможность определить причину
наблюдаемых изменений в физиологическом состоянии НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности
Подпункт 201.7.9.2.2, перечисление д)
Целесообразно, чтобы ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ был снабжен
звуковой сигнализацией и визуальной индикацией, срабатывающими при отсоединении ДАТЧИКА
ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ от кожи НОВОРОЖДЕННОГО. Технически это не было надежно реализовано и.
следовательно, не является требованием настоящего стандарта.
Подпункт 201.7.9.2.2. перечисление I)
ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не может дифференцировать
увеличение внутренней температуры при холодной коже (жар) и низкую внутреннюю температуру при
низкой ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ (гипотермия). Следовательно, во всех ситуациях рекомендуется, чтобы
температура ПАЦИЕНТА контролировалась отдельно.
Подпункт 201.7.9.2.2. перечисление п)
ДляконструкцииифункционированияИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ характерно, что одни и те же уставки режимов работы могут быть эффективны
для одного ПАЦИЕНТА, но становятся потенциально опасными для другого.
Следовательно, необходимо, чтобы за учет всех аспектов использования ИЗЛУЧАЮЩЕГО
ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХнес ответственностьквалифицированный
персонал,обладающий индивидуальной информацией о ПАЦИЕНТЕ и медицинскими знаниями.
Подпункт 201.7.9.2.9. перечисление Ь)
ИЗЛУЧАЮЩИЙОБОГРЕВАТЕЛЬДЛЯНОВОРОЖДЕННЫХвРЕЖИМЕРУЧНОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ работы испускает определенное количество энергии на ребенка постоянно,
независимо от температуры новорожденного. Если нагреватель установлен на максимум, чтобы
быстро согреть НОВОРОЖДЕННОГО, кожа НОВОРОЖДЕННОГО может стать опасно горячей.
Следовательно,важнообращатьвниманиенарежимMEИЗДЕЛИЙиусловиядля
НОВОРОЖДЕННОГО через регулярные промежутки времени. Рекомендуется, чтобы ПАЦИЕНТ под
ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ был под наблюдением.
Подпункт 201.7.9.2.13- Обслуживание
Были зафиксированы случаи падения на матрац горячих фрагментов (например, частиц окиси
металлов) от нагревателей с истекшим сроком службы.
16