ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Подпункт 201.9.6.2.1.101- Уровень звука звуковой сигнализации
Временное изменение порога слышимости у взрослых связано с 8 ч работы при существенно
высоких уровнях звука. Так как подобные данные по НОВОРОЖДЕННЫМ отсутствуют, были выбраны
более низкие значения для обеспечения дополнительного запаса безопасности.
65 дБА является достаточно высоким уровнем шума для блока интенсивной терапии.
Дальнейшее улучшение в практике интенсивной терапии снижает уровень звука и беспокойство
ПАЦИЕНТА до минимума. Следовательно, необходимо, чтобы ОПЕРАТОР имел возможность
снижать этот уровень звука.
ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность регулировать частоту звуковой сигнализации для
лучшей идентификации конкретного ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, у которого сработала
сигнализация.
Подпункт 201.10.6 - Защита от инфракрасного излучения
ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯНОВОРОЖДЕННЫХ обеспечивают поддержание
температуры путем направления невидимого инфракрасного излучения на тело НОВОРОЖДЕННОГО.
Источник данного инфракрасного излучения представляет собой верхний нагреватель, выход
электрической мощности которого ограничен конструкцией, благодаря чему ограничивается
объем выходной инфракрасной энергии, которая может быть направлена на НОВОРОЖДЕННОГО.
Пределы, предложенные в настоящем стандарте, основаны на обзоре литературы, касающейся
влияния инфракрасного излучения на глаза и кожу человека, см. [1] - [14].
Инфракрасные измерения могут быть проведены на длинах волн от 760 до 1400 нм (ИК-А
область), так же как и в сегменте длин волн от 1400 до 4500 нм ИК-В и ИК-С областей.
ИК-А область связана с вероятностью повреждения хрусталика глаза, которое может привести к
катаракте. ИК-В и ИК-С области почти полностью поглощаются роговицей (внешняя оболочка глаза),
что приводит к вероятности ожога.
На основании обзора литературы сделаны следующие заключения:
a) Ни в каких источниках не было данных, описывающих вредное влияние энергии
инфракрасного излучения на глаза или кожу НОВОРОЖДЕННЫХ, находящихся под ИЗЛУЧАЮЩИМ
ОБОГРЕВАТЕЛЕМДЛЯНОВОРОЖДЕННЫХ.Ретроспективныеисследования,специально
рассматривающие влияние на глаза, не обнаружили вредного влияния ни при кратковременной, ни при
долговременной оценке. Долговременная оценка проводилась на протяжении от 30 дней до 6 лет после
нахождения НОВОРОЖДЕННЫХ под ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ.
b
) Спектральные измерения излучения на нескольких коммерчески доступных ИЗЛУЧАЮЩИХ
ОБОГРЕВАТЕЛЯХпоказалиабсолютныйпик^ излучения,которомумогутподвергаться
НОВОРОЖДЕННЫЕ, на значении менее 60 мВт/см2по всему электромагнитному спектру и менее 10
мВт/см2 в ИК-А области длин волн. Излучение, которому обычно подвергаются НОВОРОЖДЕННЫЕ
для поддержания уровня нагрева, значительно меньше этих уровней. В клинических отчетах
зафиксировано, что среднее излучение, необходимое для поддержания устойчивой ТЕМПЕРАТУРЫ
КОЖИ, может быть в области от 12 до примерно 25 мВт/см* для НОВОРОЖДЕННЫХ с очень
маленькой массой. Более высокие уровни будут необходимы при рабочих условиях при прогреве
НОВОРОЖДЕННОГО с пониженной температурой тела и/или нагреве только что родившегося
НОВОРОЖДЕННОГО со все еще влажной кожей от естественных физиологических жидкостей. В
общем, недоношенные НОВОРОЖДЕННЫЕ с небольшой массой требуют большего излучения для
поддержания их ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ из-за того, что у них относительно большее соотношение
площади поверхности и массы, что приводит к большим тепловым потерям на единицу массы.
c) В [24] зафиксированы точные абсолютные уровни излучения, показавшие поддерживающий
уровень излучения (58 ± 3) мВт/см2для НОВОРОЖДЕННЫХ массой в среднем 1.6кг.
Сходные уровни излучения используются в блоках интенсивной терапии НОВОРОЖДЕННЫХ для
обеспечения теплом недоношенных НОВОРОЖДЕННЫХ по крайней мере последние 15лет.
Не зафиксировано данных, показывающих, что нахождение НОВОРОЖДЕННОГО под
ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ привело к помутнению роговицы или ожогу кожи.
d) Было зафиксировано, что ИК-А длинами волн вызываются как катаракта, так и повреждение
роговицы. Поглощение инфракрасной энергии радужкой, которое непосредственно нагревает
хрусталик (и формирует помутнение), было определено как наиболее вероятная причина катаракты,
вызванной инфракрасным излучением. ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
производят очень маленькую ИК-А энергию по сравнению с источниками, вызывающими
формирование катаракты.
Былозафиксировано,чтоповреждениесетчаткивызываетсявпервуюочередь
коротковолновым видимым светом, а реальные компоненты ИК-А могут вносить незначительный
вклад в любое повреждение сетчатки, которое может возникнуть.
17