ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
например, задвижки и двери должны оставаться закрытыми и дополнительное оборудование,
поставляемое или доступное от ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, должно оставаться безопасным.
201.15.4.1 Конструкция соединителей
Дополнительный подпункт:
201.15.4.1.101 ‘Датчики температуры
Все датчики температуры (включая ДАТЧИКИ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ) должны быть четко
промаркированы указанием на их предполагаемую функцию. Должна быть исключена возможность
подсоединения датчика к несоответствующему гнезду ME ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют осмотром.
201.15.4.2.1Применение
Дополнение к перечислению а):
После достижения УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА любое
отмеченноеотклонениеизмереннойтемпературыотТЕМПЕРАТУРЫРЕГУЛИРОВАНИЯ,
превышающее ± 1®С. должно вызывать срабатывание звукового и визуального СИГНАЛОВ
ОПАСНОСТИ. Нагреватель ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен
отключаться, если измеренная температура превышает ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ на 1 °С.
Соответствие проверяют осмотром и следующими двумя испытаниями.
Испытание 1
УстанавливаютТЕМПЕРАТУРУРЕГУЛИРОВАНИЯ36 "СипогружаютДАТЧИК
ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в ванну с водой, в которой поддерживается температура (36 ±0.1) СС.
Располагают эталонный термометр с погрешностью в пределах ± 0.05 ®Стаким образом, чтобы
его чувствительный элемент прилегал к ДАТЧИКУ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ. После достижения
и поддержания в течение,как минимум.10 мин постоянной температуры увеличивают
температуру воды в ванне до 38 °С. Фиксируют, срабатывают ли звуковая и визуальная
сигнализации при температуре воды в ванне, не превышающей (37 ± 0.3) СС. и отключается ли
при этом нагреватель ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Испытание 2
Проводят, как испытание 1. только в данном случав температуру воды в ванне снижают с
(36 ± 0.1) °С до (34 ± 0.1) °С. Фиксируют, срабатывают ли звуковая и визуальная сигнализации при
температуре выше (35 ± 0.3) °С. и остается ли при этом работать нагреватель
ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Дополнение к перечислению Ь):
ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ но должен допускать повышения
ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ ПАЦИЕНТА выше 40 °С при нормальных условиях и всех УСЛОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Помещают ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО в центр матраца для ИЗЛУЧАЮЩЕГО
ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающего в УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ
ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ и любом
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Температура ИСПЫТАТЕЛЬНОГОУСТРОЙСТВАнедолжна превышать 40 °С без
срабатывания звуковой и визуальной сигнализаций и отключения нагревателя.
201.15.4.2.2Установки температуры
Дополнительный подпункт:
201.15.4.2.2.101Диапазон ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ
ДиапазонТЕМПЕРАТУРРЕГУЛИРОВАНИЯИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ.работающеговрежиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С
РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, должен быть от 36 °С (или
менее) до не более 38 °С.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта.
202 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
13