ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
В ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должны быть предусмотрены
звуковой и визуальный СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, которые срабатывают в случае обрыва или
замыкания цепи ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С
РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.
Как обрыв, так и замыкание цепи должны отключать питание нагревателя.
Соответствие проверяют моделированием обоих условий отказа и наблюдением эффекта.
201.12.3.103’АУДИОПАУЗА звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ
Если в ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ предусмотрен РЕЖИМ
РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, звуковой и визуальный СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ (см. 201.12.2.103)
должны срабатывать не позже, чем через 15 мин после начала использования данного режима.
Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен отключаться на время АУДИОПАУЗЫ. После любой
АУДИОПАУЗЫ звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен снова срабатывать через 15 мин. Эта
последовательность должна продолжаться до тех пор. пока действует РЕЖИМ РУЧНОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ.
Соответствие проверяют осмотром, запуском ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ и измерением времени срабатывания сигнализации.
201.12.3.104АУДИОПАУЗА
За исключением сигнализации, определенной в 201.12.3.101, для звукового СИГНАЛА
ОПАСНОСТИ допустимо использование АУДИОПАУЗЫ или включение ОПЕРАТОРОМ более низкого
уровня звукового давления, но оно должно автоматически возвращаться к полному значению не
более чем через 15 мин. Визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен продолжать работать во время
АУДИОПАУЗЫ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ до тех пор, пока не будут устранены аварийные
условия.
Соответствие проверяют осмотром, запуском ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ и измерением времени срабатывания сигнализации.
201.12.3.105Функциональное испытание сигнализации
Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства проверки работы звуковой и
визуальной сигнализаций. Подобные средства должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяют осмотром.
201.12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности
Дополнительный подпункт:
201.12.4.2.101 ’Концентрация С02
Если ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ снабжен ОТСЕКОМ, в который
помещается ребенок. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить значение концентрации С02. которая
возникает в ОТСЕКЕ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
4 %-ную смесь СОг и воздуха вводят со скоростью 750 мл/мин в точку, расположенную на
10 см выше центра матраца (см. рисунок 201.101. средняя точка), через трубку диаметром 8 мм в
вертикальном направлении от матраца вверх. Через 1 ч измеряют концентрацию СОг в
точке, расположенной на 15 см выше средней точки.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:
201.15.3.5 Испытание на грубое обращение
Дополнение:
После перечисленных испытаний ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
должен быть пригоден для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Механическая и структурная
целостность ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должна быть проверена:
12