ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-21
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к излучающим обогревателям для новорожденных
Medical electrical equipment. Part 2-21. Particular safety requirements considering essential
performance for infant radiant warmers
Дата введения — 2015—02—01
201.1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандартаза исключением:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ
или только к ME СИСТЕМАМ, в заголовке и содержании данного пункта или подпункта это должно
быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяются как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME
СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются
специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего
стандарта.
Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.
несоответствующимиальтернативные методы соответствия специальным пунктам при
демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем ФАЙЛЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представленный ОПАСНОСТЬЮ, признан
находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия ME ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий частный стандарт не распространяется:
- на ОДЕЯЛА ПОДУШКИ. МАТРАЦЫ медицинского назначения с подогревом: см. МЭК 80601-2-35;
- ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ: см. МЭК 60601-2-19:
- ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-20;
- ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-50.
201.1.2 Цель
Замена:
Цельюнастоящего частногостандартаявляетсяустановлениечастных требований
БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ
ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенным в 201.3.204, которые минимизируют
ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА и определяют испытания, которые позволяют
проверить соответствие требованиям.
201.1.3 ’Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты,
перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-10 применяют согласно пунктам 202 и 210 соответственно. МЭК
60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1
применяют с момента их публикации.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
" МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).
Издание официальное
1