Приложение АА
(справочное)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Специальные руководства и обоснование
Ниже приведено обоснование специальных пунктов и подпунктов настоящего частного
стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте настоящего
частного стандарта.
Подпункт 201.1.3- Дополнительные стандарты
Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые требования и терминология
дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы.
Эти требования и терминология упомянуты в специальных пунктах.
Для обычного ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:
- КОМАНДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - установки ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ КОЖИ.
ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА - мощность нагревателя.
-РЕГУЛИРУЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - температура воздуха.
-ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯПЕРЕМЕННАЯ-измереннаяТЕМПЕРАТУРАКОЖИ
НОВОРОЖДЕННОГО.
-ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ - выходные данные ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Одним из переходов на АВАРИЙНЫЙ РЕЖИМ может быть отключение питания нагревателя.
Эти определенияявляютсясправочнымиимогут отличатьсядляИЗЛУЧАЮЩИХ
ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, использующих различные технологии.
Подпункт 201.3.207 - РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА
ИЗЛУЧАЮЩЕМУ ОБОГРЕВАТЕЛЮ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ требуется значительное время
для предварительного нагрева нагревателя и. соответственно, предварительного нагрева зоны
матраца. У НОВОРОЖДЕННЫХ, помещаемых под ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ,частовозникаетстресс отпониженнойтемпературывпроцессе
транспортирования или стресс от холода и намокания, связанных с процессом недавних родов, и они
не могут терпеть продолжающееся охлаждение, пока идет нагрев устройства, поддерживающего
тепло. Уровень нагрева при РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ниже 10 мВт/см2 недостаточен
для предварительного нагрева ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ для таких
НОВОРОЖДЕННЫХ. За время,необходимоеобогревателю длянагревадо уровня,
соответствующего их нуждам, они подвергаются дополнительному стрессу из-за пониженной
температуры.РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА позволяетИЗЛУЧАЮЩЕМУ
ОБОГРЕВАТЕЛЮ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ оставаться нагретым до уровня, соответствующего
требованиям таких НОВОРОЖДЕННЫХ, так чтобы мог быть немедленно начат нагрев для
устранения холодового стресса при помещении НОВОРОЖДЕННОГО под ИЗЛУЧАЮЩИЙ
ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Подпункт 201.3.212 - ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА
С учетом распределения излучения 201.12.1.102 в 1984 г. были разработаны 500-граммовые
алюминиевые ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА на основании того, что они просты для
воспроизведения определенных размеров и реагируют на изменения температуры, связанные с
изменениямимощностинагревателя.РазличныеИЗГОТОВИТЕЛИОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ считают их подходящим эталоном для испытания их продукции. Другие
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕУСТРОЙСТВАподобногородаимеюттенденциюкусложнению
воспроизводимости и увеличению стоимости.
Подобная конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ не предназначена для воспроизведения
характерных размеров НОВОРОЖДЕННОГО, а только для испытания работы ИЗЛУЧАЮЩЕГО
ОБОГРЕВАТЕЛЯ.
Подобная конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ предназначена для демонстрации
механизма контроля температуры излучающего нафевателя и отображения равномерности нафева по
всему матрацу.
Матовая черная поверхность испытательной нагрузки должна обеспечить высокое значение
коэффициента излучения для устойчивой воспроизводимости данных испытаний.
Подпункт201.4.3.101-Дополнительныетребованиякосновнымфункциональным
характеристикам
Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что данные требования являются основными
требованиями или основой, которым должны соответствовать терапевтические нагревательные
устройства (т.е. инкубаторы, обогреватели, матрацы с нагревом и т.д.).
15