ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Соответствие проверяют измерением температуры и проведением испытания жесткости
по15.3.2 общего стандарта.Тепловые ОГРАЖДЕНИЯ не должны контактировать с
нагревательными элементами.
201.11.2 * Защита от возгорания
Применяют подпункт 11.2 общего стандарта.
201.11.6.3 * Расппескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Замена:
ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА должны быть
разработаны таким образом, чтобы при разлитии воды (случайном намокании) ложа ПАЦИЕНТА или
ДАТЧИКОВ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ не возникало ОПАСНОСТЕЙ от попадания воды.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Помещают ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМУ в
наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В случав если
ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА могут работать в
режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ
НОВОРОЖДЕННОГО, помещают ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в центр верхней поверхности
матраца. 200 мл физиологического раствора (0.9 %-ный раствор соли) проливают непрерывно в
центр матраца в течение 15 с.
После данного испытания ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME
СИСТЕМА должны соответствовать требованиям к диэлектрической прочности по 8.8.3 общего
стандарта и ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА должны
функционировать нормально.
201.11.8 Прерывание питанияУПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть сконструирован таким
образом, чтобы при прерывании на время не более 10 мин и восстановлении подачи питания,
значения ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ и других установленных значений не изменялись.
Соответствие проверяют отключением питающей сети с последующим включением и
осмотром ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:
201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Дополнительные подпункты:
201.12.1.101‘Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
Температура, измеренная ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, должна постоянно отображаться
и быть четко различимой. Погрешность отображаемой температуры должна быть в пределах ± 0,3 °С.
Если дисплей используется для отображения других параметров, это должно быть доступно только с
использованием клавишного переключателя без фиксации. Диапазон отображаемых температур
должен быть по крайней мере от 30 еС до 40 °С.
Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.
ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ погружают в водяную ванну, в которой поддерживается
температура (36 ± 0.1) °С. Помещают эталонный термометр с погрешностью в пределах ±
0.05 °С так. чтобы его термочувствительный элемент прилегал к ДАТЧИКУ ТЕМПЕРАТУРЫ
КОЖИ. Показания эталонного термометра сравнивают с индицируемой температурой ДАТЧИКА
ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, и их разница не должна превышать значения 0.3 °С минус погрешность
эталонного термометра.
201.12.1.102‘Точность распределения облученности по матрацу
Разница между СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ СРЕДНЕЙ ТОЧКИ и СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ
любого другого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА из ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ не должна
превышать 2 “С.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Подготавливают пять испытательных устройств, состоящих из алюминиевых дисков
массой (500 ± 10) г каждый и диаметром (100 ±2) мм. Просверливают отверстие диаметром 5 мм.
глубиной (50 ±2) мм. как показано на рисунке 201.102. и наносят на всю поверхность диска не
отражающую черную краску.
Примечание - Толщина диска должна быть приблизительно 23 мм.
9