ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Подпункт 201.11.2 - Защита от возгорания
Вовремяпересмотранастоящегостандартакомитетупотребовалосьрассмотреть
дополнительные требования к пожаробезопасности МАТРАЦЕВ для НОВОРОЖДЕННЫХ. Так как
комитет не счел необходимым принять данные требования, было введено краткое обоснование в
этот пункт.
Матрацы или подушки обычно состоят из двух материалов, которые выполняют две различные
функции. Функцией наполнителя является поддерживание НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как
материал поверхности выполняет функцию защиты кожи НОВОРОЖДЕННОГО от внутреннего
материала. Основное требование к материалу поверхности, который может контактировать с
ПАЦИЕНТОМ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. - не представлять ОПАСНОСТИ для
ПАЦИЕНТА. Замечено, что в большинстве клинических применений внешняя поверхность содержит
дополнительное покрытие, состоящее из материала из натуральных волокон (хлопок или материалы,
поставляемые родственниками ПАЦИЕНТА), который не является ингибитором возгорания, но
способствует еще большему снижению трения между поверхностью ПОДУШКИ и кожей
НОВОРОЖДЕННОГО. Основное требование к наполнителю - обеспечивать комфортную поверхность
для продолжительного нахождения ПАЦИЕНТА.
Так как нет источников возгорания внутри ложа ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ. РИСК возгорания в области матраца ограничен, если соблюдаются требования
6.5 общего стандарта к среде, обогащенной кислородом. За много лет не было
зафиксировано случаев возникновения пожара внутри ложа обогревателя. Также для матрацев
с подогревом обсуждаются дополнительные вопросы, связанные с токсичностью дыма,
который может быть получен от материалов, обработаных реагентами - ингибиторами
возгорания. Следовательно, исключив возрастание (увеличение) РИСКА пожара от материалов
покрытия, не требуется никаких специальных мер пожаробезопасности к покрытию подушки и
внутреннему наполнителю.
Подпункт 201.12.1.101 - Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
Индикация ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, показывающая ошибку температуры, - это только
часть общей ошибки, связанной с измерением температуры поверхности кожи. Другие ошибки могут
быть вызваны различиями в площади контакта датчика, в давлении датчика в месте контакта и
теплообменом между датчиком и окружающей средой. Точность наиболее важна при температуре 36
°С, которая близка к нормальной температуре кожи пациента. Подобная степень точности
требуется для установления максимально лучшего функционирования контролирующей системы
ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Подпункт 201.12.1.102 - Точность распределения облученности по матрацу
Длительный опыт применения ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с
установленными медико-техническими требованиями показал, что этот уровень эксплуатационных
характеристик (2 ’С) достаточен при поддержании температуры ребенка и действительно достижим
технически.
Подпункт201.12.1.103-ТочностьработыИЗЛУЧАЮЩЕГООБОГРЕВАТЕЛЯС
РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО
ОПЕРАТОР ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть уверен,
что установленная температура будет действительной температурой, достигаемой с точностью
± 0.5 °С.
Подпункт 201.12.1.104 - Регулирование содержания кислорода
Относительно низкая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к поражению
мозга. Относительно высокая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к
ретинопатии недоношенных. В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ использование одного
датчика может привести к ОПАСНОСТИ для ребенка, следовательно, для данной операции датчики
должны работать независимо.
Подпункт 201.12.1.105 - Весы
Весы, используемые в педиатрическом медицинском оборудовании, обладают уникальными
требованиями, которые значительно отличаются от требований к весам, используемым для общего
промышленного или бытового взвешивания. Абсолютная точность важна, тем не менее, не до уровня
точности (1/1000), требуемого для промышленных весов, используемых для денежных операций.
Более важна для клинического применения информация, предоставляемая трендом массы,
демонстрирующимувеличениеилиуменьшениемассыНОВОРОЖДЕННОГОПАЦИЕНТА.
Абсолютная точность труднодостижима из-за электродов, трубок и других устройств по уходу за
ПАЦИЕНТОМ, которые не могут быть полностью удалены из зоны измерения.
Так как взвешивание НОВОРОЖДЕННЫХ является сложным процессом, в котором
ОПЕРАТОРУ требуется задействовать обе руки при проведении манипуляций с НОВОРОЖДЕННЫМ
ПАЦИЕНТОМ, необходимо, чтобы показания массы фиксировались и отображались до того момента.
19