ГО СТ 31588.3— 2012
11 Правила оформления результатов измерений
11.1 По результатам измерений, проведенных в соответствии с разделами 4— 10, должен быть
составлен отчет, содержащий следующую информацию:
а) наименование лаборатории, проводящей измерение:
б) всю необходимую информацию для идентификации измеряемой контактной линзы;
в) ссылку на настоящий стандарт (соответствующий подраздел, раздел);
г) отклонения от заданного метода;
д) результат измерения, включая, если возможно, оценку ошибок;
е) дату проведения измерения и фамилию ответственного лица;
ж) состав используемого солевого раствора (в случае отличия от стандартного);
и) температуру окружающей среды при измерениях (в случае отличия о т установленной в
стандарте).
12 Требования к стандартному солевомураствору
12.1 Общие требования
12.1.1 Стандартный солевой раствор применим для равновесия либо контактной линзы, либо для
материала, из которого изготовлена линза, перед проведением измерения, а также для погружения
измеряемой контактной линзы при проведении измерения. Данный раствор не предназначен для упако
вывания готовых контактных линз.
Если при измерениях используют раствор, не соответствующий требованиям данного раздела,
состав используемого растворадолжен быть указан в отчете.
12.1.2 Стандартный солевой раствордолжен бытьфосфатным буфером при pH (7.4 л 0.1) и иметь
осмотическую концентрацию (310 ♦5) мОсм/кг. Раствор изготавливают, используя гидратированные
соли фосфата натрия, которые соответствуют требованиям, указанным в монографиях современной
Официальной Фармакопеи (например. [4J), либо безводные соли фосфата натрия, по чистоте эквива
лентные заданному реагентудля общей лабораторной работы (SLR). Жидкая фаза — это вода, соотве
тствующая требованиям национального стандарта государства, упомянутого в предисловии, как
проголосовавшего за принятие настоящего межгосударственногостандарта. Вода должна бытьсвежеп
риготовленной либо стерилизованной в течение 24 ч приготовления стандартного раствора.
12.2 Требования к рецептуре готового раствора
12.2.1 Составление рецептуры суметом молярных концентраций
В готовом растворе применяют следующие молярные концентрации;
а) хлорид натрия (NaCI) 1,420 •10-1моль/л;
б) дигидрофосфат натрия (NaH2P04) 3,384 •10-3моль/л;
в) двунатриевый фосфат (Na2HP04) 1.673 10‘2моль/л.
12.2.2 Пример состава с использованием веществ USP
В готовом растворе используют вещества USP следующего состава:
а) хлорид натрия USP (NaCI): 8.300 г;
б) моноосновной моногидрат фосфата натрия USP (NaH2P04 Н20): 0.467 г;
в) двуосновной гептагидрат фосфата натрия USP(Na2HP04•7Н20): 4.486 г,
г) вода в соответствии стребованиями национальных стандартов государств, упомянутых в пред
исловии. как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта: объем до
1000 мл*.
12.2.3 Пример состава с использованием веществ Ph Eur
В готовом растворе используют Ph Eur вещества следующего состава:
а) хлорид натрия Ph Eur (NaCI): 8.300 г;
б) дигидрат дигидрогенофосфата натрия Ph Eur (NaH2P04•2Н20): 0.528 г;
в) додекагидратдвунатриевого фосфата Ph Eur(Na2HP04•12HzO): 5,993 г;
г) вода в соответствии с требованиями национальных стандартов государств, упомянутых в
предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*: объем
до 1000 мл.
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52501— 2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические
условия».
22