ГОСТ ISO 14160—2011
b)характеризуется определенными технологическими параметрами (температурой, концентра
цией жидкогохимического стерилизующегосредства, pH ит. п.). которые могут контролироваться в про цессе
стерилизации.
5.3.2 При проведении аттестации эксплуатируемого оборудования часть продукции, наиболее
трудная для стерилизации (4.5.2). должна быть предметом особого внимания.
5.3.3 Предстерилизационное число должно соответствовать требованиям ISO 11737-1.
5.3.4 Преждечем начатьаттестацию эксплуатируемого оборудования, должна быть валидирова-
на стадия нейтрализации жидкого химического стерилизующего средства, которая предшествует куль
тивированию выживших микроорганизмов. Метод нейтрализации не должен вносить ошибку в
расшифровку и объяснение результатов культивирования.
5.3.5 Врамкахтехнологиипроцессадолжнобытьуказаносочетание условийс наименьшейбакте
рицидной активностью, которое должно использоваться при аттестации эксплуатируемого
оборудования.
5.3.6 Микробиологическая аттестация эксплуатируемого оборудования должна включать три
этапа:
a) проведение исследований с целью определения микроорганизмов, обладающих высокой
резистентностью к данному процессу стерилизации (А.4.2.3):
b
) определение кинетики их инактивации.
Наэтомэтапестроятлогарифмическую кривую выживаниядля микроорганизмов, наиболее резис
тентныхкданному процессу. Кривуювыживаниястроятне менеечем попяти точкам, охватывающим, по
меньшеймере, тысячекратноеснижение числа микроорганизмов(А.4.2.4.1 и А.4.2.5). Если продукция не
позволяетпровести такую процедурупостроения логарифмической кривой выживания, должен исполь
зоваться метод MPN (наиболее вероятногочисла НВЧ — most probable number), указанный в А.4.2.4.2.
Эту замену следует обосновать идокументировать.
Микроорганизмы для испытаний необходимо наносить на материал носителя, который представ
ляет материал медицинского изделия;
c) оценку инактивации микроорганизмов относительно предстерилизационного числа по их про
растанию на носителе из тканей.
В дополнение к изолятам. выделенным из бионагрузки, виды используемых микроорганизмов
должны включать микроорганизмы с известной высокой резистентностью кданному процессу стерили
зации и, влюбом случае, с резистентностью, эквивалентной резистентности спорBacillussubtilis (табли ца
А.2) в соответствии с ISO 11138-1.
П р и м е ч а н и е — При планировании таких экспериментов необходимо учитывать уровень органической и
неорганической контаминации и вариацию между повторностями в экспериментах.
5.3.7 В процессе стерилизации время выдержки должно быть не менее Ох [6 * lg(100 + В)], где
О — величина наиболее резистентного микроорганизма, определенная при аттестации эксплуатируе
мого оборудования, а В — бионагрузка, определенная no ISO 11737-1.
П р и м е ч а н и е — Увеличенная длительность обработки обеспечивает эффективность стерилизации, ко
торая характеризуется вероятностью выживших микроорганизмов (уровнем стерильности) не более 10-®.
В соответствиис(1] этотуровеньобеспечения стерильностиявляетсяобязательнымдля изделий,
подвергаемых финишной стерилизации и маркируемых как стерильные (приложение С).
5.3.8 Если после завершения процессастерилизациимедицинское изделиеподвергаетсяасепти
ческому перемещению, то необходимо учитывать следующее:
a) процессы, используемые при стерилизации компонентов производства (например, контейне
ров. консервирующихрастворов),должны валидироваться иподвергатьсятекущему контролюсогласно
соответствующему международному стандарту;
b
) процедуры перемещения изделийпосле выдержкивжидкомхимическомстерилизующем сред
стве должны быть валидированы в соответствии с ISO 13408-1 (А.4.2.7).
5.4Валидация
5.4.1 Протокол валидации, содержащий результаты всехдействий, должен быть подписан лица
ми, ответственными за подготовку, рассмотрение и принятие протокола. Протокол валидации должен
храниться no ISO 9001 или ISO 9002.
5.4.2 Протокол валидации должен иметь ссылку на технологию процесса стерилизации жидким
химическим стерилизующим средством. В протоколе должно быть указано медицинское изделие, для
которого проводилась валидация, а также следующие данные:
а) частота и метод(ы) определения бионагрузки и область применения результатов.
5