ГОСТ ISO 14160—2011
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control.
Industrial moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Tребования к валидации и теку
щему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11135:1994 Medical devices. Validationand routinecontrol ofethyleneoxidesterilization (Медицин
ские изделия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена)
ISO 11137:1995 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control.
Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации итекущему кон
тролю. Радиационная стерилизация)
ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Parti. General (Стерили
зация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения)
ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of
population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)
ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
(Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования)
ISO 13485:1996 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9001 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001)
ISO 13488:1996 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9002 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002)
3 Определения
В настоящем стандарте приняты следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 партия, серия (batch): Количествонерасфасованной, промежуточнойили готовой продукции,
свойства икачествокоторойпредполагаютсяоднороднымиикотораяизготовленавтечениеопределен
ного цикла производства.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции
и/или упаковке.
3.3 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.4 комиссионная приемка (commissioning): Получение идокументирование данных о том. что
оборудованиепоставлено исмонтировано в соответствии стехническойдокументацией ипри соблюде
нии инструкций по эксплуатации оно функционирует в предусмотренных пределах.
3.5 величинадесятикратного сокращения (decimal reduction value); величина О(О — value):
Время выдержки или поглощеннаядоза излучения, необходимыедля уменьшения популяциитест-мик-
роорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.6 время выдержки(exposuretime): Время, втечениекоторогомедицинскоеизделиеподверга
ется воздействию определенной температуры и стерилизующего вещества в определенной
концентрации.
3.7 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорас
танию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте под тест-микроорганизмами подразумеваются спорообразую-
щие и неспорообразующие бактерии, вирусы, грибы и простейшие.
3.8 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено опреде
ленное количество тест-микроорганизмов.
3.9 жидкое химическое стерилизующее сродство (liquid chemical sterilant): Определенная
композиция химических веществ в виде раствора или в жидкой форме, которая применяется для
стерилизации.
3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал,
используемыеотдельноили сдругими изделиями, необходимымпрограммным обеспечением, предназ
наченные для людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегченияили компенсации притравмахилиинвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия.
2