ГОСТ ISO 14160—2011
с) подтверждение пригодности инокулированного носителя, предназначенного для проведения аттестации
эксплуатируемого оборудования и текущего контроля.
В результате мероприятий по разработке процесса стерилизации должны быть определены его характерис
тики. Пригодность такого стерилизационного процесса должна быть показана при проведении аттестации эксплуа
тируемого оборудования (5.3).
А.4 Валидация [5]
А.4.1 Оценка бионагрузки при валидации процесса (5.3.3)
Настоящее руководство дополняет руководство, приведенное в ISO 11737-1, поскольку существуют особые
трудности в осуществлении оценки бионагрузки животных тканей.
Оценка бионагрузки устанавливает:
- природу контаыинирующих микроорганизмов, присутствующих на продукции:
- количество микроорганизмов, присутствующих на продукции;
- пределы колебаний и. следовательно, предсказуемости контаминации сравнением значений, полученных
при контроле последовательных партий продукции.
Оценке бионагрузки подлежат:
- исходные материалы животного происхождения;
- материалы после каждой ответственной стадии обработки:
- продукция непосредственно перед стерилизацией (предстерилизационное число).
Любой метод оценки бионагрузки может только показывать присутствие ограниченного числа микроорганиз
мов иих штаммов. Поэтому значения бионагрузки должны корректироваться сучетом погрешности эффективности
извлечения микроорганизмов из продукции и действенности используемых условий культивирования при опреде
лении этих микроорганизмов. Эффективность извлечения может колебаться, а также быть крайне низкой для
животных тканей. Чтобы компенсировать такую неопределенность, в уравнение для расчета времени выдержки в
5.3.7 вводится коэффициент безопасности, равный 100.
Для обеспечения надежного определения количества выросших колоний необходимо обратить внимание
на выбор соответствующих питательных сред и условий культивирования, а также учесть требования к выделе
нию микроорганизмов, которые могут быть связаны с материалами животного происхождения. В некоторых
случа ях можно использовать среды, приведенные в таблице А.1.
Т а б л и ц а А.1 — Перечень сведений о питательных средах, условиях инкубации и выращиваемых в них
тест-микроорганизмах
Питательная среда1*
Возможные условия
инкубации3*
Тест-микроорганизмы для демонстрации
ростовых свойств питательных сред4’
1 Триптоно-соеаый бульон и триптоно-со-
евый агар
Аэробные (30 °С —35 *С)
Bacillus subtiHs
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aerugtnosa/dlminuta
Staphylococcus epidermidis
2 Питательный бульон и питательный
агар
Аэробные (30 °С—35 °С)
Аэробные (20 ‘С — 25 ‘С)
Bacillus subtiHs
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aerugtnosa/dlminuta
Saccharomyces cerevlsiae
венштейна — Йенсена)
3 Среда Ловенстайна — Дженсена (Ле- Аэробные (30 “С — 35 ‘С)Trichophyton rubrum
Mycobacterium phlei
(3 недепи)
4 Кровяной агар
Аэробные (30 °С — 35 ‘С)
Bacillus subtiHs
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa/dimmuta
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Clostridium sporogenes
5 Картофепьно-декстрозный агар
Аэробные (20 °С —25 ‘С)
Saccharomyces cerevlsiae
Trichophyton rubrum
6 Среда Робертсона из отварного мяса21
Аэробные (30“С — 35 *С)
Clostridium sporogenes
’) Среды не должны содержать цветовых индикаторных красителей (которые часто являются ингибитора
ми микробного роста), за исключением особых случаев, например, среды Ловенстайна — Дженсена Л-Дж. — (Ле-
венштейна — Йенсена). Определение роста в жидких средах должно проводиться визуально, либо по стандарту
мутности, либо по плотности, либо путем микроскопироаания и в необходимых случаях подтверждаться пересе
вом на соответствующие твердые питательные среды.
9