ГОСТ ISO 14160—2011
- физический и микробиологический контроль среды, в которой производится асептическое перемещение
продукции.
- асептическое перемещение с использованием проб окружающей среды для имитации ее воздействия на
перемещаемую продукцию в процессе перемещения из стерилизующего раствора а финишный контейнер.
А.5 Постоянный микробиологический контроль [6.1J
Выделение микроорганизмови их испытание на резистентность следует проводить сзаданной периодичнос
тью. Цель этих испытаний состоит в определении возможного изменения бионагрузки в процессе стерипизации.
Поскольку процедуры валидации предназначены дпя оценки эффективности процесса стерипизации в отношении
конкретной группы микроорганизмов, текущее испытание должно показать, что присутствующие а процессе стери
лизации микроорганизмы не являются или не стали более резистентными, чем те. которые использовались в
начальных валидационных испытаниях (также А.4.2.3.1).
А.6 Управление и контроль процесса (6)
Процессстерилизации жидким химическим стерилизующим средством обычно вкпючаетспедующие этапы:
- приготовление жидкого химического стерилизующего средства;
- выдержкапродукции встерилизующем средстве при контропируемой температуре втечение определенно
го времени.
Если стерилизация не является финишной, то добавляются еще два этапа:
- подготовка и стерилизация первичной упаковки и консервирующего раствора, в которых должна постав
ляться продукция;
- асептическое перемещение продукции из стерилизующего средства в первичную упаковку. Приготовление
стерилизующего средства требует тщательного контроля. Характеристики составляющих компонентов (номер
серии иколичество)должны храниться, а конечная концентрация активного ингредиента (ов)должна быть подтвер
ждена экспериментально. Частостерилизующие растворы фильтруются перед использованием с целью удаления
любых микроорганизмов и других загрязнителей, вносимых из компонентов стерилизующего средства. После
использования фильтров они должны быть проверены на целостность.
Процесс стерилизации необходимо проводить в сосудах дпя стерилизации с определенными техническими
характеристиками при контролируемых температурных условиях.
Для текущего контроля правильности процесса состав стерилизующего средства должен проверяться после
того, как продукция извлечена из раствора. Такие проверки могут быть химическими или микробиологическими.
Химический контроль пробы может проводиться с целью подтверждения того, чтосостав раствора после заверше
ния процесса находится в пределах, установленных технологией. Микробиологическая проверка может представ
лять собой, например, выдержку инокулированного носителя в стерилизующем растворе для подтверждения
остаточной бактерицидной эффективности.
После стерилизации продукция может быть асептически перенесена а свой финишный контейнер. Во время
перемещения близлежащая окружающая среда должна подвергаться микробиологическому контролю.
Необходимо утвердить и вести перечень сотрудников, аттестованных на право асептического перемещения
продукции. Этот утвержденный списокдолжен постояннопересматриваться, аперсонал периодически подвергать-
ся переаттестации. При аттестации ипереаттестации обычно применяют пробное перемещение питательных сред
аналогично методу «розлива бульона*, используемому при аттестации фильтрующей стерилизации и асептичес
ких процессов.
Если продукция выпускается в консервирующем растворе, последний перед использованием должен быть
стерилизован. Асептическое производство должно соответствовать требованиям ISO 13408-1.
Испытание конечной продукции имеет ограниченное применение приопределении стерильности партии про
дукции. Однако в этом частном случае при испытании на микробиологическую контаминацию после стерилизации
может быть обнаружен определенный пророст (6.3). При проведении таких микробиологических испытаний конеч ной
продукции важно обеспечить удаление остатков бактерицидного стерилизующего средства или консервирую щего
раствора (А.4.2.2).
14