ГОСТ ISO 14160—2011
l
b) характеристики окружающей среды, в которой было изготовлено жидкое химическое стерили
зующее средство и контейнеры, а также осуществлено асептическое перемещение (5.3.8):
c) критерии обучения и сертификации для допуска персонала, ответственного за асептическое
перемещение (5.3.8);
d) метод подтверждения отсутствия жизнеспособных микроорганизмов вжидких химическихсте
рилизующих средствах (А.6);
e) состав жидких химических стерилизующих средств, включая характеристику их компонентов;
f) pH жидкого химического стерилизующего средства;
д) остаточнаяактивность жидкого химического стерилизующегосредства после завершения про
цесса стерилизации в виде концентрации и/или бактерицидной активности;
h) характеристикисосудадля обработки, в котором продукция контактируетсжидким химическим
стерилизующим средством, включая конструкционные материалы, размеры и подробности применяе
мой предварительной обработки;
i) количество продукции, подлежащее стерилизации, на единицу объема жидкого химического
стерилизующего средства:
j) время выдержки,
k) температура стерилизации;
) любые другие критические параметры процесса, выявленные в ходе разработки процесса:
т ) метод стерилизации любого консервирующего раствора, в котором продукт поставляется
после стерилизации (5.3.8).
5.4.3В тех случаях, когда валидация конкретного изделия оценивается как пригодная для других
изделий, доказательства этой оценки должны быть документированы.
5.5Ревалидация
5.5.1 Данныевалидации илюбойпоследующейревалидациидолжны пересматриваться не менее
одного раза в год. Должно быть также подготовлено обоснование необходимости ревалидации.
Ревалидация должна предприниматься, если не будут получены достаточные данные, сви
детельствующие о приемлемости процесса стерилизации. Процедуры по пересмотру данных валида
ции и ревалидации должны бытьдокументированы, а протоколы ревалидации должны храниться.
5.5.2 Протокол ревалидациидолжен бытьподписанлицами, назначеннымитемижеорганизация
ми, которые готовили, рассматривали и принимали первоначальный протокол валидации (5.4.1).
6 Контроль процесса
6.1 БионагрузкуследуетоцениватьnoIS011737-1 черезопределенные интервалывремени. Если
при проведении текущей оценки предстерилизационного числа выделен микроорганизм, который не
был изучен при первоначальной аттестации эксплуатируемого оборудования, тодля него должны быть
выполнены требования 5.3.5.
6.2 Чтобы убедитьсяв выполнениитехнологическихтребований процессастерилизации, длякаж
дой партии стерилизуемой продукции необходимо записывать и хранить следующие сведения:
a) переменные величины, контролируемые в ходе стерилизации конечныхконтейнеров, если это
имеет место;
b
) переменные величины, контролируемые в ходе стерилизации консервирующего раствора,
если это имеет место;
c) исходную концентрацию и pH жидкого химического стерилизующего средства:
d) параметры, контролируемые в ходе приготовления жидкого химического стерилизующего
средства:
е) результаты проверки целостностивсехфильтров, используемыхдля стерилизации растворов,
если они применяются;
f) время выдержки;
д) температуру выдержки;
h) результаты контроля окружающей среды во время асептического перемещения, если оно
применяется:
i) фамилии лиц. которые:
1) готовятконсервирующиерастворыирастворыжидкогохимическогостерилизующегосредства;
2) контролируют процесс стерилизации:
3) осуществляют асептическое перемещение, если оно применяется;
6