ГОСТ ISO 14160—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
Sterilization of single-use medical devices incorporating materiats of animal origin. Validation and routine control of
sterilization by liquid sterilants
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаеттребования кразработке, валидации, управлению и контролю
процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий,
состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящийстандартнераспространяется на материалычеловеческогопроисхождения, неописы
вает системуобеспечения качества при контроле всехстадий производстваи не рассматриваетметоды
валидации способов инактивации вирусов.
П р и м е ч а н и я
1 Стандарты на системы качества (ISO 9001 и ISO 13485. или ISO 9002 и ISO 13488) могут быть использованы
для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.
2 При разработке технологии обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного проис
хождения. необходимо рассматривать эффективность воздействия жидких химических стерилизующих средств на
возможные вирусные контаминанты с учетом происхождения материалов, используемых при производстве этих
конкретных медицинских изделий. Хотя важностьвопроса валидации вирусной инактивации впроцессах,составля
ющихобласть применения настоящего стандарта, очевидна, этот аспект из него исключен; вразработке находится
отдельный Европейский Стандарт (1J.
3 Жидкие химические стерилизующие средства, традиционно используемые для стерилизации животных
тканей в медицинских изделиях, могут быть неэффективны для инактивации патогенных агентов трансмиссивных
губчатых форм энцефалопатий, таких как губчатая форма бычьей энцефалопатии (BSE) или скрепи (возбудитель
инфекционного вирусного заболевания взрослых овец). Удовлетворительную валидацию в соответствии с настоя
щим стандартом нельзя рассматривать как подтверждение инактивации инфицирующих агентов этого типа.
Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту приведено в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 9001:1994 Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production,
installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разра
ботке. производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 9001:2000 Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Тре
бования)
ISO 9002:1994 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing
(Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements — Part 1: Guidelines
(Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указа
ния)
Издание официальное
1