ГОСТ ISO 14160—2011
Приложение А
(справочное)
Руководство
по оценке соответствия настоящему стандарту
А.1 Введение
Настоящее руководствоне является контрольным пособием пооценке соответствиянастоящему стандарту.
Оно содержит пояснения и методы, пригодные для достижения соответствия установленным требованиям,
помогает обеспечить единый подход кпониманию иприменению стандарта, при этом могут использоваться также и
другие методы, если они являются эффективными в достижении соответствия требованиям стандарта.
Руководство не является исчерпывающим. В руководстве приведены примеры выполнения соответствую
щих требований. В равной степени возможно использование других методов, дающих такие же результаты. В нем
содержатся также рекомендации по выполнению требований стандарта иобращается внимание на требования, не
очевидные для людей, детально не знакомых с процессами стерилизации медицинских изделий.
Ссылки на пункты настоящего стандарта приведены в квадратных скобках.
А.2 Персонал (4.2]
Уровень квалификации, подготовки и опыта персонала различных специальностей зависит от выполняемой
работы. Общее руководство по подготовке персонала, являющейся частью системы обеспечения качества, приве
дено в ISO 9004.
Особые требования предъявляются к квалификации и подготовке персонала, отвечающего за:
- микробиологический контроль.
- ветеринарную микробиологию;
- химический анализ и приготовление составов.
- монтаж оборудования.
- обслуживание оборудования;
- механические испытания при аттестации эксплуатируемого оборудования;
- эксплуатацию стерилизатора.
- калибровку.
- разработку процесса:
- технические характеристики оборудования;
- асептическую обработку.
А.З Разработка процесса и совместимость продукции [4.5]
А.3.1 Разработка процесса стерилизации для конкретного медицинского изделия требует создания такого
процесса, который являетсяодновременно эффективным и совместимым смедицинским изделием. Следователь
но. исследования совместимости продукта вместе с экспериментальным определением и/или оптимизацией про
цесса стерилизации могут быть предприняты на стадии разработки продукции.
Требования к системе качества, которые распространяются и на разработку медицинских изделий. — по
ISO 9001 и ISO 13485.
А 3.2 В процессе жидкостной химической стерилизации продукция может подвергаться резким воздействи
ям окружающей среды, а также вступать вреакцию с используемымижидкими стерилизующимисредствами, поэто
му необходимо обеспечить, чтобы функциональное назначение и безопасность продукции не пострадали от
воздействия предполагаемых условий стерилизации.
А 3.3 При выборе процесса стерилизации для медицинских изделий необходимо учитывать факторы, влия
ющие на эффективность процесса (примечание в разделе 1):
а) доступность стерилизационного оборудования.
0
) диапазон условий, достижимых при применении доступного стерилизационного оборудования;
c) процессы стерилизации, уже используемые для другой продукции;
d) требования к остаточной концентрации химических веществ и/или продуктов их реакции.
e) результаты экспериментов по разработке процесса;
f) возможность того, что использование жидких химических стерилизующих средств приведет к размноже
нию (пролиферации) резистентных микроорганизмов.
А.3.4 Схема разработки процесса стерилизации включает в себя следующие элементы:
а) определение критических параметров процесса и пределов их изменений;
0
) оценку бионагрузки продукта, на основе которой должна определяться расчетная микробиологическая
контаминация для разработки процесса стерилизации.
8