ГОСТ ISO 14160—2011
Библиография
(1J EN 556 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices labelled «Sterile»
(Стерилизация медицинских издепий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильно»)
(2) EN 12442-1 Animal tissues and their derivatives utilized In the manufacture of medical devices. Part 1. Analysis and
management of risks
(Животные ткани и их производные, используемые при производстве медицинских издепий. Часть 1. Анализ и
управление риском)
(3] EN 12442-2 Animal tissues and their derivatives utilized In the manufacture of medical devices. Part 2. Sourcing,
controls, collection and hahdllng
(Животные ткани иих производные, используемые при производстве медицинских изделий. Часть 2. Источни
ки. средства контроля, сбор и обращение)
(4] EN 12442-3 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices. Part 3. Elimination
and/or inactivation of viruses and other transmissible agents. Determination of non-viability
(Животные ткани иих производные, используемые при производстве медицинскихизделий. Часть 3. Удаление
и/или инактивация вирусов и других трансмиссивных агентов. Установление нежизнеспособности)
(5) Commission of the European Communities (1989). The Rules Governing Medicinal Products in the European
Community. Vol.IV. Guide to good manufacturing practice for medicinal products
(Комиссия Европейских Сообществ (1989). Руководящие правила для лекарственных препаратов в Европей
ском Сообществе, т. IV. Руководство по GMP для лекарственных препаратов)
|6J Commission of the European Communities (1992). Committee Medicinal Products; Ad Hoc Working Party on
Biotechnology/Pharmacy — Guidelines for minimizing the risk of transmission of agents causing spongiform
encephatopatiee via medicinal products (11113298191 — EN)
(Руководящие указания no минимизации риска передачи агентов, вызывающих губчатые энцефалопатии,
через лекарственные препараты)
(7) Directive 64/433/ЕЕС. Council Directive of 26 June 1964 on health problems affecting intracommunity trade In fresh
meat (OJ 1121 29107164)
(Директива Совета 64/433/ЕЕС от26 июня 1964 г. по проблемам торговли свежим мясом внутри сообщества)
(8] Directive 93/42/ЕЕС.Council Directive of 14 June 1993 on Medical devices
(Директива Совета 93/42/ЕЕС от 26 июня 1993 г. по медицинским изделиям)
17