ГОСТ ISO 14160—2011
Окончание таблицы А.1
21 Могут быть заменены альтернативными средами со сниженными свойствами, обеспечивающими рост
анаэробных бактерий.
3) Время инкубации во всех средах должно составлять не менее двух недель, за исключением среды
Л — Дж. где время инкубации должно быть не менее трех недель. Температура должна контролироваться и под
держиваться вдопустимых пределах. Поврежденные микроорганизмы могут потребовать более длительного вре
мени инкубации.
41 Каждая партия питательной среды должна подвергаться испытанию для доказательства того, что она
способна обеспечить восстановление 10— 100 микроорганизмов в инокуляте. Партией считается количество пре
парата. приготовленное из одной партии сырья, подвергнутого автоклавированию за один прием. Испытания дол
жны проводиться с определенными штаммами микроорганизмов из признанной коллекции культур.
Если используется инокулят, содержащий 10 микроорганизмов, то редко удается выделить 10 колониеоб
разующих единиц (КОЕ) на твердой питательной среде, так как:
a) существует разница между общим количеством микроорганизмов и числом жизнеспособных микроорга
низмов, и
b
) число микроорганизмов в инокуляте может отличаться от среднего значения 10 единиц. Выделение од
ной или более КОЕ из инокулята (или видимый рост в жидкой питательной среде) может рассматриваться как
удовлетворительное свидетельство способности питательной среды поддерживать рост тест-микроорганизмов.
При испытаниях жидких питательных сред, если необходимо предотвратить эффект ингибирования, вызываемый
разбавителем, следует использовать небольшие объемы питательных сред (10 см3).
П р и м е ч а н и е — Помимо указанных в таблице А.1. могут использоваться среда Сабуро. тиогликолевая
смесь и другие среды в соответствии с действующей нормативно-технической документацией.
А.4.2 Аттестация в эксплуатации
А.4.2.1 Общие положения
При выборе видов микроорганизмов, используемых при валидации процесса стерилизации материала
животного происхождения жидкими химическими стрелизующими средствами, следует рассматривать:
- виды микроорганизмов, которые могут присутствовать а источнике тканей животных;
- виды микроорганизмов, выделенные во время оценки бионагрузки продукции:
- виды микроорганизмов, выделенные изокружающей среды, вкоторой производится сбор тканей животных,
и производственной среды, в которой производится конечное медицинское изделие;
- виды микроорганизмов, которые имеют доказанную высокую резистентность к воздействию жидких хими
ческих стерилизующих средств, или которые могут иметь повышенную резистентность.
- вариационный размах видов микроорганизмов.
Примеры микроорганизмов, которые могут быть использованы, приведены в таблице А.2. Перечисленные
микроорганизмы ранее показали значительную резистентность к воздействию жидких химических стерилизующих
средств на животные ткани. Таблица может рассматриваться толькокаксправочный материал, а не какисчерпыва
ющий перечень микроорганизмов, которые подлежат оценке
Т а б л и ц а А.2 — Примеры микроорганизмов, которые использовались для оценки активности некоторых жид
ких химических стерилизующих средств
Вид микроорганизмов
Номер а коллекции культур
ATTC1>NCTC2*
NCIMB3>
Споры
Ctostndmm sporogenes
3584
—
10696
Basillus subtilis
60513610
9372
3610
BasUlus pumtlus
2714210327
10692
Chaetomium globosum
6205—
—
Microascus cmereus
16594—
—
Вегетативные клетки
Mycobacterium chetonee
35752946
1474
Methylobactertum extorquens
43645—
9399
10