ГОСТ ISO 14160—2011
Документация и протоколы должны пересматриваться и утверждаться ответственным персона
лом (4.2).
4.2 Персонал
Ответственность за обслуживание оборудования (4.4). валидацию (раздел 5) и текущий контроль
(раздел 6) стерилизации путем выдерживания в жидких химическихстерилизующих средствах, а также
за выпуск продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как указано в ISO 9001
или ISO 9002.
4.3 Калибровка
Должна быть разработана, документирована и утверждена эффективная система калибровки все
контролирующих, показывающих и записывающих приборов, используемых при валидации и текущем
контроле процесса стерилизации. Эта система должна соответствовать требованиям ISO 9001 или
ISO 9002.
4.4 Техническое обслуживание оборудования
Техническое обслуживание оборудования должно планироваться и осуществляться в соответ
ствии с документированными процедурами. Процедура для каждого планового задания по обслужива
нию и периодичность должны быть определены и документированы.
Оборудованиедляобработкимедицинских изделий недолжноиспользоватьсядо техпор, пока все
задания по техническому обслуживанию не будут успешно завершены и документированы.
Протоколы обслуживания должны храниться в соответствии с требованиями ISO 9001 или
ISO 9002.
Процедуры и протоколы обслуживания должны периодически пересматриваться ответственным
лицом (4.2).
4.5 Разработка процесса и совместимость продукции
4.5.1 Перед началом работы с новой или модернизированной продукцией, упаковкой, схемой
загрузки или процессом стерилизации следует определить идокументально оформить процесс стери
лизации. подлежащий валидации.
Приэтом следуетпоказатьэквивалентностьранее валидированномупроцессуновыхрешенийдля
продукции, упаковки или схемы загрузки.
Доказательство эквивалентности следует оформить документально.
П р и м е ч а н и е — Указанный процесс стерилизации может включать раздельную обработку более чем
одним жидким химическим стерилизующим средством.
4.5.2 Конструкцияпродуктаи упаковкидолжны обеспечиватьих контактсжидким химическим сте
рилизующим средством, при этом остатки последнего после стерилизации должны быть ниже уровня,
указанного производителем. Должны быть указаны места внутри продукции, наиболее трудные для
проведения стерилизации.
4.5.3 Должно быть показано идокументировано, что процесс стерилизации неухудшает потреби
тельские свойства продукции или ее упаковки. При необходимости повторной стерилизацииее влияние
должно быть оценено и документировано.
5 Валидация
5.1 Общие положения
Процедуры валидации должны быть документированы, а протоколы каждой валидации должны
храниться (5.4.1).
5.2 Комиссионная приемка
Комиссионная приемка должна подтвердить, что технические характеристики оборудования,
используемого для процесса стерилизации, соответствуют требованиям.
5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
5.3.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования должна показать, что процесс стерилизации:
а)обладаетсоответствующейлетальнойактивностью противпредставительнойгруппы микроор
ганизмов (5.3.5. 5.3.6 и А.5);
4