ГОСТ ISO 14160—2011
А.4.2.5 Использование носителей из тканей
А.4.2.5.1 Общие положения
При использовании тест-микроорганизма, показавшего при испытаниях суспензии наибольшую резистент
ность к воздействию жидкогохимического стерилизующего средства, кинетика его инактивации должна изучаться в
присутствии испытуемого компонента. Ппанирование опытов должно включать контролируемые обработки (при
худших условиях)инокулированного или культивированногоиспытуемого компонента вжидком химическом стери
лизующем средстве при разных временах выдержки. Образцы должны отбираться через определенные интервалы
времени для оценки выжившей популяции валидированным методом восстановления микроорганизмов.
Изучение кинетики инактивации завершается построением кривой выживания в полупогарифмической шка
ле (на графике а координатах логарифм числа выживших микроорганизмов — время выдержки). Затем рассчиты
вается величина D тест-микроорганизма а присутствии испытуемого компонента и при наихудших условиях
стерилизации. Чтобы обеспечить воспроизводимость данных, оценка кинетики инактивации должна проводиться
не менее трех раз.
А.4.2.5.2 Выбор носителя
Исследования кинетики микробиологической инактивации должны проводиться на материалах носителя,
которые создают наибольшее сопротивление процессустерилизации. Выбор носителя должен проводиться с уче
том обеспечения контакта и/или взаимодействия жидкого химического стерилизующего средства с носителем
(например, гидрофобный волокнистый материал может труднее стерилизоваться, чем гладкие гидрофильные
поверхности).
Еспи такой выбор носителя не является очевидным, необходимо провести скринингдля определения наибо
лее трудностерилизуемых носителей.
А.4.2.5.3 Определение микроорганизма(ов) на испытуемом компоненте (носителе)
Метод определения жизнеспособных микроорганизмов на носителе до начала стерилизации в жидком хими
ческом средстве имеет первостепенную важность при создании условий эффективной стерилизации сточки зрения
установления противодействующихстерилизации факторов, встречающихся впрактике. Могут быть ислопьзоааны
два метода определения жизнеспособных микроорганизмов на испытываемом компоненте, прямая инокупяция
или культивирование при условиях, имитирующих производственные.
При прямой инокуляции используется жизнеспособная споровая или клеточная суспензия, которая наносит
ся на носитель непосредственно перед выдержкой в жидком химическом стерилизующем средстве. Нужно обра
тить внимание на время, необходимое для проникания инокупята в носитель и связывания его сносителем, прежде
чем начать стерилизацию, а также необходимо учестьбактерицидный эффект, который носитель может оказывать
на инокулят.
Если выбранный микроорганизм способен давать рост e/на продукции при нормальных производственных
условиях, необходимо применять культивирование микроорганизмов в условиях, имитирующих производствен
ные. а при возможности делать это и дополнительно к инокуляции. Должен быть установлен метод культивирова
ния носителя(лей) с тест-микроорганизмами. При таких условиях количество жизнеспособных микроорганизмов
e/на продукциидолжно быть не менее 1000 колониеобразующихединиц (КОЕ). В каждой отдельнойсистеме культи
вирования это количество КОЕ до начала стерилизации должно быть одинаковым в каждом компоненте. Данные для
подтверждения соответствующей минимальной популяции и ее однородности должны быть собраны непосред
ственно перед изучением кинетики инактивации.
Метод восстановления жизнеспособных микроорганизмов носителя после стерилизации жидким химичес
ким средством должен быть определен ивалидирован. Валидация должна показать, что выбранный метод обеспе
чивает воспроизводимое восстановление выживших микроорганизмов.
А.4.2.6 Влияние органических материалов
Для некоторой продукции контаминация органическими материалами может служить фактором, ограничива
ющим эффективность процесса. Исследования должны включатьоценку влияния растворов, содержащих соответ
ствующие органические вещества (например, сыворотки, альбумин и т. д.) илистерильныесуспензии тканей. Вид и
концентрацию органического материапа следует документировать.
Для продукции, которая может высушиваться в присутствии органического материала, должны использо
ваться инокулированные носители, содержащие микроорганизмы, высушенные в соответствующем органическом
материале. Такие инокулированные носители могут включать препараты микроорганизмов, устойчивых квысуши
ванию. таких как споры Clostridium sporogenes. Bacillus subtills. Enterococcus laecelis. Mycobacterium chetonae и
Candida albicans (таблицы A.1 и A.2).
A.4.2.7 Валидация асептического процесса (5.3.8)
Асептическое перемещение продукции из стерилизующего вещества в финишный стерильный контейнер
также требует валидации. В эту валидацию должны быть включены следующие параметры.
- стерилизация пустых контейнеров в соответствии с требованиями соответствующего стандарта по стери
лизации (ISO 11134. ISO 11135 и ISO 11137).
- стерилизация любых консервирующих растворов, в которые асептически переносится продукция;
П р и м е ч а н и е — Фильтрующая стерилизация — по ISO 13408-1.
13